Propagace léků a široká veřejnost


Klíčová slova článku léčivá, propagace léků, reklama Datum vytvoření článku 26.5.2010 Kdy naposledy čteno 21.9.2019 11:39
Mgr. Libor Štajer Mgr. Libor Štajer

KMVS advokátní kancelář, s.r.o.
Hellichova 1
11000 Praha
http://www.kmvs.cz

Pacienti jsou v oblasti léčivých přípravků laici, byť si to někteří z nich často neuvědomují a nebo si tuto skutečnost odmítají přiznat. Výrobci, distributoři léků či jiné osoby, které připravují reklamní komunikaci, by si tuto skutečnost měli vždy uvědomovat jako základní fakt, z kterého by následně při přípravě jakékoliv marketingové akce měli vycházet.

Nevhodně či nesprávně připravená reklamní akce může mít negativní dopady na zdraví spotřebitelů a poté případně také na renomé daného výrobce léčivého přípravku.

Právní předpisy, zejména zákon o regulaci reklamy a výkladová stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv, UST-27, UST-16, společně s etickými kodexy farmaceutických asociací (ČAFF + AIFP) stanoví přesná pravidla, která při propagaci humánních léčivých přípravků směřuje vůči široké veřejnosti a která musí být jednoznačně dodržována.

V následujících bodech si dovoluji přednést nástin těch pravidel, která lze považovat za zásadní a nejdůležitější společně s krátkým vysvětlením každého pravidla:

Vůči široké veřejnosti smí být propagovány pouze humánní léčivé přípravky léky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis:

- pokud má určitý lék více lékových forem, z nichž jedna je na předpis a druhá volně prodejná, pak je nutné v reklamě na lék uvést přesnou identifikaci lékové formy volně prodejného léku;

- tento zákaz se nevztahuje na vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictvím ČR (MZČR), pro které MZČR vydalo souhlas.

Zakázána je reklama na léky, které obsahují omamné nebo psychotropní látky;

jakékoliv informace, které reklama obsahuje, musí být v souladu se souhrnem údajů (tzv. SPC) propagovaného léku:

- postačí, pokud informace, uvedené v reklamě mají stejný význam, jak je uvedeno v SPC a vyplývají z něho. V reklamě není nutné užívat stejnou terminologii, spotřebitel = pacient by této terminologii nerozuměl;

- reklama nesmí vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, a to především v rámci služeb nabízených prostřednictvím internetu, např. „prohlášení o dobrém zdravotním stavu“ nebo internetové konzultace s lékařem, vzhledem ke skutečnosti, že zde není možnost jak ověřit totožnost osoby, není taková reklama žádoucí;

reklama nesmí naznačovat, že účinky podávání léku jsou zaručené, nebo že lék nemá žádné nežádoucí účinky;

platí zákaz srovnávací reklamy:

- uvedený zákaz směřuje k ochraně zdraví spotřebitele, pacienta. Jak jsem již uvedl v úvodu, zde platí že spotřebitel/pacient je laik a na základě prezentovaného srovnání bez znalosti odborné stránky věci by pacient mohl učinit závěr, který by pro jeho léčbu či zdraví obecně mohl mít negativní dopady. Platí, že srovnávací reklama je povolena, avšak pouze ve vztahu k odborné veřejnosti.

reklama nesmí naznačovat, že používáním léku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá;

reklama nesmí naznačovat, že nepoužitím léku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob:

- toto neplatí u vakcinačních akcí schválených MZČR (viz výše);

reklama na léky nesmí být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let:

- reklama, jejíž cílovou skupinou jsou děti, by měla vždy oslovovat i jejich rodiče, nejenom děti.

- zakázáno je v reklamě na léky užívat doporučení vědců, odborníků:

- v reklamě na léky určené široké veřejnosti tak nemohou účinkovat lékaři, lékárníci, zdravotní sestry, laboranti, odborné instituce;

- stejně tak v reklamě na léky zaměřené na širokou veřejnost nemohou účinkovat laici s autoritou: sportovci, umělci, politici;

- tento zákaz se vztahuje i na osoby, které se za odborníka pouze vydávají, přestože jím ve skutečnosti nejsou;

- reklama nesmí ani naznačovat, že lék je potravinou, kosmetickým přípravkem či jiným zbožím, nebo že bezpečnost či účinnost léku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu;

- v reklamě nesmí být uveden popis nebo podrobné vylíčení konkrétního průběhu nemoci, které by bylo schopné vést k chybnému stanovení vlastní diagnózy;

- reklama nesmí poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení;

- reklama nesmí používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení léku na lidské tělo nebo jeho části:

- příp. názorná zobrazení působení léku nesmí být odpudivá a úspěšnost takové léčby je zadavatel reklamy (= ten, kdo reklamu objednal) povinen doložit;

- platí zákaz poskytování vzorků léků (na předpis i volně prodejných) široké veřejnosti;

Mimo výše uvedené zákazy právní předpisy stanoví přesné a povinné náležitosti každé lékové reklamy určené široké veřejnosti, jejichž naplňování je pečlivě sledováno a případné opominutí je sankcionováno orgány dozoru, kterými jsou Státní ústav pro kontrolu léčiv ve vztahu ke všem druhům reklamy s výjimkou reklamy rozhlasové a televizní, kterou sleduje Rada pro rozhlasové a televizní vysílání. Každá léková reklama pro širokou veřejnost tak musí:

  1. obsahovat informace nezbytné pro správné použití propagovaného léku: -tj. jednoduché sdělení implikace léku a způsobu užívání léku, informace musí vést k bezpečnému a správnému použití léku (např. lék k vnitřnímu/vnějšímu užití nebo sdělení, že před zahájením samoléčby je nutná lékařská diagnóza);
  2. musí z ní být zřejmé, že se jedná o reklamu na lék:-tuto informaci lze spojit spolu s další povinnou informací, viz bod 1 (např. lék k vnitřnímu/vnějšímu užití) nebo v reklamě uvést větu „Reklama na humánní léčivý přípravek.“;
  3. obsahovat název léku, tak jak je uveden v rozhodnutí o registraci: -pokud lék obsahuje pouze jednu účinnou látku, pak je nutné v reklamě uvést její obecný název – INN název léčivé látky nebo její běžně užívaný název (např. „Imodium obsahuje Loperamidi hydrochloridum!);
  4. obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace:

-splnění této povinné náležitosti je v poslední době bedlivě sledováno Radou pro rozhlasové a televizní vysílání a na podzim roku 2008 došlo k udělení několika poměrně vysokých pokut.

Z výše uvedeného výčtu pravidel a náležitostí je zřejmé, že pro odpovědné zadavatele není příprava právně přípustné, bezproblémové reklamní akce propagující léčivé přípravky směrem k široké veřejnosti nijak jednoduchou záležitostí a to i přihlédnutím ke skutečnosti, že každá reklamní komunikace musí být i efektivní.