Srovnávací reklama humánních léčivých přípravků včetně srovnávání v ceně, doplatcích a výši úhrady


Klíčová slova článku doplatek, humánní léčivé přípravky, prodejní katalog léčiv, reklama, srovnávací reklama, výše úhrady Datum vytvoření článku 1.7.2010 Kdy naposledy čteno 20.11.2019 22:55

Dle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění některých dalších zákonů (dále jen ZoRR) je srovnávací reklama humánních léčivých přípravků přípustná pouze v případě, že je zaměřena na odborníky ve zdravotnictví (osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat) a současně splňuje podmínky zvláštního právního předpisu, kterým jsou ustanovení § 50a odst. 2 a 3 Obchodního zákoníku (dále jen OZ).

Srovnávací reklamu dvou léčivých přípravků navzájem, ať již se jedná o přípravky volně prodejné (OTC) nebo přípravky vázané výdejem pouze na předpis lékaře (RX), tedy provádět lze. Je to však možné pouze v materiálech či v periodicích určených svým obsahem převážně pro lékaře a farmaceuty.

Při jakékoliv realizaci srovnávací reklamy je vždy nutné mít na zřeteli, že ne v každé vlastnosti léčivého přípravku, kterou lze v reklamě samostatně uvádět, lze také konkurenční léčiva navzájem srovnávat. Omezení, která v tomto vyplývají přímo ze znění OZ, jsou všeobecně známá. Pro srovnávání léčivých přípravků jsou aktuální zejména:

§ 50a odst. 2 OZ; Srovnávací reklama je přípustná, jen pokud:

a) není klamavá nebo neužívá klamavé obchodní praktiky podle zvláštního právního předpisu,

b) srovnává jen zboží nebo služby uspokojující stejné potřeby nebo určené ke stejnému účelu,

c) objektivně srovnává jeden nebo více základních znaků daného zboží nebo služeb, které jsou pro ně důležité, ověřitelné a charakteristické, mezi nimiž může být i cena.

Specifická omezení obsahu reklamy léčiv (včetně reklamy srovnávací)

V souvislosti s regulací srovnávací reklamy ustanovené v OZ se občas pozapomíná na platná specifická omezení obsahu reklamy léčiv, která samozřejmě stále platí. Z těchto ustanovení je velmi významnou podmínkou zejména:

§ 5 odst. 4 ZoRR

Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku.(Dále jen SPC.)

Termín „jakékoliv“ nepřipouští žádné informace, které by mohly být z tohoto ustanovení iniciálně vyjmuty. „Musí odpovídat údajům uvedeným v SPC“ je pak klíčovou částí podmínky. Možné rozdíly právě v její interpretaci, mohou významně ovlivnit rámec legálního obsahu reklamy léčivých přípravků. (Pro účel článku je tato podmínka klíčová pro posuzování srovnávání léčiv v ceně, doplatku a výši úhrady.)

Kdy lze konstatovat její naplnění? Můžeme snad říci, že všechny informace, které pouze nejsou s danou informací v rozporu, apriori této informaci odpovídají? Jsem přesvědčen, že takový závěr není možné učinit už proto, že není ani jazykově správný. Oba termíny nejsou vůči sobě komplementárně antonymní. Dvě informace mohou být navzájem v rozporu, mohou si odpovídat nebo také vůči sobě nemají žádný vztah (neodpovídají si ani nejsou v rozporu). Co tedy je cílem zákona (ZoRR; směrnice č. 2001/83/ES), když v tomto případě ustanovuje všem informacím použitým v reklamě léčiv povinnost odpovídat informacím v textu SPC explicitně uvedeným a nikoliv zákaz rozporu s těmito informacemi? Jedná se o jedno a totéž?

V teoretické rovině možných odůvodnění tohoto ustanovení se nabízejí dva rozdílné cíle a motivy:

1. Zákon si klade za cíl, aby reklama léčivých přípravků obsahovala a působila pouze informacemi, které jsou uvedeny v SPC nebo k těmto informacím mají přímý vztah – odpovídají jim. Proto má být daným ustanovením v důsledku omezen obsah reklamy pouze na informace o vlastní terapeutické hodnotě léčiv. Žádné informace, které s terapeutickou hodnotou léčiva nesouvisí, nesmí být k ovlivňování názoru odborné a laické veřejnosti a k podpoře spotřeby léčiv využívány, pokud zákon nestanoví jinak.

2. Zákon si klade za cíl, aby pouze informace o terapeutické hodnotě léčiv v reklamě odpovídaly cele informacím v textu SPC přímo uvedeným. Jakékoliv jiné informace nesouvisející s terapeutickou hodnotou léčiv mohou být libovolně používány k ovlivňování názoru laické a odborné veřejnosti na léčivé přípravky a podporovat jejich prodej a spotřebu, pokud jsou legální.

Rozhodnout se pro jednu z obou možností rozhodně není snadné. Pokusíme-li se nalézt interpretační vodítko v textu odůvodnění směrnice č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, nalezneme bohužel pouze hraničně použitelné teze:

(45) Reklama určená široké veřejnosti, a to i na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, by mohla mít vliv na veřejné zdraví, pokud by byla přehnaná nebo neuvážená. Proto by měla reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, pokud je povolena, splňovat určitá základní kritéria, která by měla být definována.

(53) Každý podnik vyrábějící nebo dovážející léčivé přípravky by měl vytvořit mechanismus, kterým zajistí, aby byly veškeré dodávané informace o léčivém přípravku ve shodě se schválenými podmínkami použití.

(2) Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.

Problém si lze lépe přiblížit názorným způsobem: Je přijatelné, aby reklamní copywrigteři ve spolupráci s výrobci efektivně ovlivňovali rozhodování o volbě a použití léku reklamou, která bude přednostně komunikovat výhody jeho vakuového balení, jeho patentového uzávěru lahvičky nebo revoluční pistáciovou vůni kapek do nosu? O tom, že taková reklama léčiv může být u určité části zejména široké veřejnosti efektivní, o tom není třeba vést spor.

Je tedy cílem zákona připustit či zakázat, aby spotřeba a volba léčivých přípravků byly obecně ovlivňovány informacemi nesouvisejícími s jejich vlastní terapeutickou hodnotou reprezentovanou textem schváleného SPC?

Subjektivní stanovisko:

S ohledem na generální důraz výhradně racionální spotřeby a používání léčivých přípravků a vysokou prioritu ochrany veřejného zdraví uváděnými napříč odůvodněními právních norem a mnoha strategickými dokumenty orgánů ES se domnívám, že je nutné § 5 odst. 4 ZoRR interpretovat extenzivně ve smyslu prvního z uvedených odůvodnění. V reklamě léčivých přípravků by proto nemělo být povoleno používat informace, které nemají žádný významový vztah, nerozšiřují, nedoplňují, nevycházejí či se přímo či nepřímo (a v souladu) nevztahují k informacím v SPC explicitně uvedeným, a které nepředstavují součást terapeutické hodnoty léčiva, pokud se nejedná o přípustnou reklamní nadsázku.

Z tohoto obecného zákazu však ZoRR pro některé z informací, kterými jsou právě důležité informace o ceně, doplatku a úhradě léčivých přípravků (jakož i některé další informace) činí výjimku.

Ekonomické údaje o ceně, doplatku a úhradě v reklamě léčiv

Údaje o ceně, doplatku a úhradě léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění v textu SPC uvedeny nejsou. Nemají ani žádný vztah k vlastní terapeutické hodnotě léčiva z pohledu léčby pacienta. Jsou to údaje optimalizující ekonomické rozhodování pacientů (v případě přímé koupě OTC léčiv), nebo ekonomické rozhodování odborníků potažmo i zdravotnických zařízení (preskripční limity a k nim se vážící výše úhrady léčiv).

Je nutné jednoznačně odmítnout názory, že rozhodování na základě těchto ekonomických údajů vlastní ochranu veřejného zdraví podporuje. Je důležité, aby poskytování těchto informací a jejich vliv nemohly ochranu veřejného zdraví ovlivnit negativně. Proto lze očekávat, že zákon právě pro poskytování těchto informací vytvoří zvláštní právní rámec, který by specificky omezoval nežádoucí způsoby jejich reklamního využívání. Domnívám se, že tak je učiněno, a to tímto způsobem:

§ 5 odst. 2 písm. c) ZoRR

Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na:

c) prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku.

Právě v důsledku tohoto ustanovení je především možné údaje o ceně, doplatku či úhradě léčiv v jejich reklamě uvádět. Je to možné, ovšem pouze v omezené a reklamně strohé formě ceníku nebo prodejního katalogu. Pokud je reklamní materiál ceníkem nebo prodejním katalogem léčiv, nevztahují se na jeho obsah žádná ustanovení ZoRR, tedy ani limitující podmínka § 5 odst. 4 ZoRR (kap. 2).

Dílčí problém představuje skutečnost, že ceník a prodejní katalog jsou spíše marketingové termíny, které zákon blíže nevymezuje. K problematice přípustného obsahu ceníků a prodejních katalogů však existují stanoviska a odpovědi Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL). Pro další účel tohoto článku je podstatné, že cenu, doplatek a velmi pravděpodobně i výši úhrady léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění je možné považovat za informace, které lze přiměřeně a spravedlivě považovat za řádný informační obsah právě těchto dvou typů informačních materiálů. Ty sice jsou reklamou dle § 1 odst. 2 ZoRR, ale jejich obsah v důsledku § 5 odst. 2 písm. c) ZoRR regulačním ustanovením tohoto zákona nepodléhá.

Zlehčování a srovnávací reklama

Nyní se ještě na chvíli vraťme k obecné problematice legální srovnávací reklamy. Srovnávací reklama je vlastně jedinou výjimkou z generálního zákazu zlehčování. Tato skutečnost má svůj význam. Srovnávací reklamu nelze vnímat jako široce využitelný konkurenční nástroj, u kterého je povoleno vše, co není v ustanoveních vymezujících srovnávací reklamu přímo zakázané. OZ především generálně zakazuje jakékoliv soutěžní jednání spočívající v šíření informací, které může soutěžiteli přivodit újmu, a to bez ohledu na pravdivost k tomuto účelu použitých údajů.

§ 50 OZ; Zlehčování

1) Zlehčováním je jednání, jímž soutěžitel uvede nebo rozšiřuje o poměrech, výrobcích nebo výkonech jiného soutěžitele nepravdivé údaje způsobilé tomuto soutěžiteli přivodit újmu.

2) Zlehčováním je i uvedení a rozšiřování pravdivých údajů o poměrech, výrobcích či výkonech jiného soutěžitele, pokud jsou způsobilé tomuto soutěžiteli přivodit újmu. Nekalou soutěží však není, byl-li soutěžitel takovému jednání okolnostmi donucen (oprávněná obrana).

Srovnávací reklama je ze zákazu zlehčování jedinou výjimkou. Proto pouze takové prvky a informace lze ve srovnávací reklamě legálně použít, které lze na základě ustanovení § 50a OZ z působnosti § 50 OZ vyjmout.

Srovnávací reklama a ceníky a prodejní katalogy léčiv

Zkusme pro tuto chvíli učinit z výše uvedených informací tento závěr:

Reklamní šíření pravdivých údajů (údajů o ceně, doplatku, úhradě, ale i jiných pravdivých údajů) o léčivech jiného soutěžitele v ceníku nebo prodejním katalogu výrobce v důsledku § 5 odst. 2 písm. c) ZoRR nepodléhá ustanovením ZoRR a v důsledku znění jeho § 2a tedy ani podmínkám pro srovnávací reklamu ustanovených v § 50a OZ odst. 2, 3.

Je možné toto opravdu dovodit? Jsem přesvědčen, že nikoliv. Existuje více možných způsobů protiargumentace proti tomuto závěru. Osobně se domnívám, že v tomto případě je správné použít především argumentaci, o kterou se de facto opírá také SÚKL.

SÚKL svými stanovisky subjektivně vymezil, jaké informace z jeho pohledu mohou a jaké již nemohou být uváděny v řádném ceníku či prodejním katalogu léčiv tak, aby tento materiál stále z pohledu zákona zůstal ceníkem či prodejním katalogem a mohla být vůči němu uplatněna výjimka § 5 odst. 2 písm. c) ZoRR, aniž by došlo k porušení cílů zákona. Pokud reklamní materiál, obsahuje jakékoliv informace, které nelze spravedlivě připouštět a očekávat právě v těchto typech materiálů, dozorčí orgán tyto za ceník či prodejní katalog považovat nemá. Statut ceníku a prodejního katalogu léčivých přípravků nevyplývá z prohlášení obchodníka, ale z informačního obsahu těchto materiálů.

Subjektivní stanovisko:

Provedená srovnávací reklama vůči výrobkům či podniku soutěžitele není očekávatelným a spravedlivě uznatelným obsahem řádného ceníku či produktového katalogu výrobce léčivých přípravků. Její přítomnost v reklamním materiálu znamená, že tento není ceníkem a prodejním katalogem ve smyslu § 5 odst. 2 písm. c) ZoRR a obsah takového materiálu proto podléhá všem regulačním ustanovením tohoto zákona, a to včetně limitujícího ustanovení § 5 odst. 4 ZoRR. Údaje o ceně, výši doplatku či úhrady léčiv proto nikdy nemohou být předmětem legální srovnávací reklamy, ačkoliv samostatně v řádné formě ceníku či prodejního katalogu v rámci reklamy určené odborníkům i laické veřejnosti uváděné být mohou.

Lze předpokládat, že s tímto závěrem mnozí souhlasit nebudou. Pro odlišnou názorovou linii (srovnávací reklama výrobců léčiv v ceně, doplatku a výši úhrady možná je) uvádím v dalším textu článku i problémy, které jsou dle mého názoru u léčiv bezpředmětné.

Obecná problematika srovnávání v základních znacích a ceně

OZ ustanovuje jako jednu ze základních vždy velmi obtížně vyhodnotitelnou podmínku srovnávací reklamy:

§ 50a odst. 2 OZ; Srovnávací reklama je přípustná, jen pokud:

c) objektivně srovnává jeden nebo více základních znaků daného zboží nebo služeb, které jsou pro ně důležité, ověřitelné a charakteristické, mezi nimiž může být i cena.

Pro účel tohoto článku považujme dále všechny znaky registrovaných léčiv za ověřitelné a charakteristické a omezme tuto podmínku na srovnávání znaků důležitých, mezi nimiž může být i cena.

Právě důležitost znaku je vždy velmi subjektivním aspektem. Pro soutěžitele je obvykle důležité vše, v čem mohou komunikovat jakékoliv lepší vlastnosti právě svého výrobku. Obecně je však nutné důležitost vztahovat k důležitosti sdělovaného znaku pro tzv. průměrného spotřebitele z oslovené cílové skupiny.

Je otázkou, zda mohou být v rámci komplexnější srovnávací reklamy srovnávány i znaky nedůležité, pokud je současně prováděno srovnání v jednom nebo více důležitých znacích? Ačkoliv znění § 50a odst. 2 písm. c) OZ toto přímo nevylučuje, rozhodně to přímo neumožňuje. S ohledem na generální zákaz zlehčování nelze tedy nalézt v podmínkách srovnávací reklamy odůvodnění pro jakékoliv srovnávání výrobků ve znacích v daném případě nedůležitých, vyjma ceny.

Znění OZ specificky umožňuje uvádět cenový údaj ve srovnávací reklamě vždy, ale nikoliv vždy libovolně. Pokud je cenový údaj sám o sobě základním důležitým znakem výrobků (cena 1 tuny uhlí, 1 kg kuřecího masa apod.) lze cenu srovnávat i samostatně. Pokud však cenový údaj v daném případě důležitým znakem obou výrobků není, lze cenový údaj uvádět pouze mezi jinými srovnávanými znaky, které základní a důležité jsou. Podmínka srovnávání vždy alespoň v jednom základním a důležitém znaku tak zůstává zachována.

Rozdíly ve srovnávání cenového údaje dle jeho důležitosti v daném případě jsou velmi aktuální právě u léčivých přípravků. Vzhledem k významu jejich terapeutické hodnoty a prioritám sledujícím ochranu veřejného zdraví a nikoliv ekonomiku rozhodování, může být cenový údaj, zejména vlastní rozdíl ve srovnávaném cenovém údaji, často shledán nedůležitým. Samostatné srovnávání léčiv v nedůležitém cenovém údaji nenaplňuje podmínky legální srovnávací reklamy.

Výše úhrady léčivého přípravku použitá ve srovnávací reklamě

Pokud OZ hovoří v § 50a odst. 2 písm. c) o ceně, není možné tento termín vymezovat svévolně. Cenu si pro své účely mohou definovat i dále specificky členit různé právní normy různě. Ve vztahu k léčivým přípravkům a úhradě léčiv specifickou definici pojmu „cena“ nenalézáme. Obecnější definici ceny nalézáme v zákoně č. 526/1990 Sb., o cenách:

§ 1 odst. 2.: Cena je peněžní částka
a) sjednaná při nákupu a prodeji zboží podle § 2 až 13 nebo
b) zjištěná podle zvláštního předpisu k jiným účelům než k prodeji.

Z pohledu ekonomického je dále důležitým aspektem ceny obecně její libovolné stanovení obchodníkem či prodejcem, pokud nedochází k její dílčí právní regulaci (omezení minimálnímu, maximálnímu, % omezení změny ceny v čase apod.) Přímý vliv obchodníka na stanovení ceny jeho produktů je tedy charakteristický.

Výše úhrady léčivých přípravků je oproti tomu zcela konkrétní hodnotou, kterou vrchnostensky určuje třetí subjekt a který na svobodné vůli obchodníka či výrobce přímo nezávisí. Určování výše úhrady léčiv přitom není podřízeno kritériím, která bezpečně zajišťují stejné podmínky na trhu všem soutěžitelům. Ačkoliv obchodník může odmítnout navrženou výši úhrady a požadovat úhradu nižší, poškodí tímto postupem buď výši doplatku pacienta (zvýšení) nebo vynuceně zvýhodní své soutěžitele. Je tedy zcela legitimní se ptát, zda provádění srovnávací reklamy ve vrchnostensky určených vlastnostech výrobků je vůbec spravedlivé?

Z druhého článku odůvodnění směrnice č. 97/55/ES vyplývá, že cílem srovnávací reklamy je objektivně objasnit předosti různých srovnatelných výrobků (spotřebitelům) a podněcovat soutěžení mezi dodavateli zboží ku prospěchu spotřebitelů.

Je skutečně velmi problematické shledat srovnávání léčivých přípravků ve výši úhrady v souladu s těmito cíli směrnice. Ve výši úhrady léčiv se soutěžit prakticky nedá a s ohledem na zájmy pacientů snad ani vůbec nemá. Odborníci ve zdravotnictví také nejsou spotřebitelem ve smyslu zákona 634/19925 Sb., o ochraně spotřebitele. (Lékaři léčiva nenakupují a lékárníci zase v prodeji léčiv podnikají.) Pokud zákon takto hovoří, je nutné za termínem spotřebitel vnímat pacienta a právě jeho prospěch. Srovnávací reklama výrobců léčiv nemá sloužit k podpoře optimálních ekonomických rozhodnutí poskytovatelů zdravotní péče, zejména pokud tato mohou být v důsledku činěna na možný úkor zájmu pacientů.

Srovnávání léčiv ve výši úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění je tedy v každém případě velmi kontroverzní. Pokud však připustíme ovlivňování terapeutické volby odborníků ekonomickými aspekty, je dle mého názoru přiměřené požadovat, aby tyto ekonomické údaje byly úplné a názor odborníka nebyl jednostranně zaváděn. Tedy, aby provedené srovnání léčiv ve výši úhrady bylo vždy srovnáváno současně s údajem o průměrném doplatku pacienta na tyto léčivé přípravky v praxi. Bez znalosti a možnosti vyhodnocení obou těchto informací současně nemohou odborníci (lékaři) učinit rozhodnutí sledující či respektující prospěch pacientů ve smyslu odůvodnění směrnice č. 97/55/ES. Reklama srovnávající léčivé přípravky pouze ve výši jejich úhrady by mohla být shledána také klamavou srovnávací reklamou ve smyslu § 50a odst. 2 písm. a) OZ, a to zejména, pokud by výše doplatků na straně pacienta byla nevýhodná v neprospěch léčiva, které se prezentuje výhodou své nižší výše úhrady vůči odborníkům ve zdravotnictví.

Subjektivní stanovisko:

Pokud je vůbec legální srovnávat léčivé přípravky v parametru výše jejich úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pak se domnívám, že tento údaj nepředstavuje cenový údaj (cenu) léčivého přípravku pro odborníky ve zdravotnictví (ani lékaře, ani lékárníky). Zatímco údaj o ceně může být obecně uváděn mezi jinými základními a důležitými znaky srovnávací reklamy i když sám důležitý není, nevztahuje se tato výjimka na údaj o výši úhrady léčiv. Pokud je srovnávání v tomto údaji prováděno, pak je v souladu s obecnými podmínkami srovnávací reklamy pouze v tom případě, kdy je výše úhrady pro terapeutickou volbu odborníků ve zdravotnictví znakem důležitým a současně je srovnání léčiv v tomto znaku doplněno srovnáním v hodnotě průměrného doplatku na straně pacienta.

Některé výjimky

Znamená závěr, že informační materiály uvádějící spotřebitelům či odborníkům tabulkové přehledy a srovnání cen, doplatků a úhrad léčiv nemohou být vytvářeny a šířeny vůbec? Je skutečně možné uvádět ceníky či prodejní katalogy pouze ve vztahu k léčivým přípravkům jednoho výrobce?

To by nebyl závěr správný. Rozhodující je zde osoba subjektu, který takto koná. Nezávislé subjekty jednající z jiných pohnůtek (média, neziskové organizace, státní instituce) ceníky léčiv, ale i jiné srovnávací informace samozřejmě vydávat a šířit mohou. V takovém případě se nejedná o reklamu.

Takové materiály však mohou vytvářet a šířit také lékárny. Musí ovšem uvádět údaje ve vztahu výhradně ke svému vlastnímu portfoliu prodávaných léčiv. Ačkoliv tím lékárny nepřímo provádějí srovnávání jednotlivých léčivých přípravků v ceně, doplatku či úhradě navzájem, z pohledu práva tak nečiní vůči podniku či výrobkům svého soutěžitele. (Soutěžitelem vůči lékárnám nejsou výrobci léčiv.) Přestože jsou tyto materiály reklamou a obsahují údaje srovnávající jednotlivé léčivé přípravky navzájem, o srovnávací reklamu ve smyslu OZ se v daném případě nejedná. Takové materiály lze tedy shledat řádným ceníkem či prodejním katalogem lékárny.

Závěrem

Srovnávací reklama léčivých přípravků je velmi složitou, citlivou a dosud méně řešenou oblastí. Je a bude s ní spojeno ještě mnoho problémů i omylů. S pozorovatelným rozvojem a důrazem na srovnávání právě ekonomických parametrů léčiv však určitě lze očekávat širší otevírání této problematiky nejen v soukromoprávní, ale také veřejnoprávní a etické oblasti. Ekonomické cíle a motivátory rozhodování laické i odborné veřejnosti nemusí být vždy slučitelné s vlastní ochranou veřejného zdraví a racionální spotřebou léčivých přípravků. (Skutečně přinejmenším opovrženíhodný je aktuální marketing typu: „Nechte se nyní očkovat, protože Vám v červnu dáme jednu dávku vakcíny ZDARMA!“) Rozhodně se lze na co těšit, a to jak v praxi, tak v teorii právě těchto témat.