Jak se taky schvalují vakcinační akce


Klíčová slova článku léčivá vázaná na recept, léčivé přípravky, reklama, vakcinačné akce Datum vytvoření článku 6.4.2011 Kdy naposledy čteno 21.5.2019 00:33

Je všeobecně známou skutečností, že je zakázána jakákoliv reklama léčivých přípravků vázaných výdejem na recept, která by byla zaměřena na širokou laickou veřejnost. Jedinou výjimkou je možnost reklamy v případě schválených vakcinačních akcí.

To má své odůvodnění a dává to i smysl, který pochopíte, pokud do toho ovšem nezatáhneme všeobecnou praxi a empirické zkušenosti...

Zákaz reklamy léčiv vázaných na recept široké veřejnosti a jeho význam

Tento generální zákaz obsahuje jak směrnice 2001/83/ES o Kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, tak zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (ZoRR). Právní odborníci však někdy ne zcela optimálně vnímají jeho odůvodnění. Ačkoliv preambule směrnice něco uvádí, je to přeci jen složitější problematika samotné lékařské praxe a terapeutického vztahu lékař-pacient.

V prvé řadě je nutné si uvědomit, že něco jako reklamou informovaný pacient, který se racionálně spolupodílí na volbě svých léčiv a vytváří lékaři v tomto ohledu terapeutického sparing partnera – je absolutní hloupost, která je mimo realitu. Reklamou částečně informovaný pacient je svému vlastnímu zdraví často mnohem nebezpečnější, než pacient zcela neinformovaný, který „pouze“ důvěřuje svému lékaři. Objektivním přínosem pro terapeutický vztah a léčbu by byl až medicínsky vzdělaný pacient. Tedy pacient, který nemá pouze nějaké informace navíc, ale který zná všechny základní potřebné informace, umí s nimi správně pracovat a zasadit je do medicínského kontextu celé problematiky. Pacient, který se umí správně zeptat a přitom ví jaké parametry musí mít správná odpověď jeho lékaře – to je velmi vzdálený, ale určitě velmi hodnotný společenský cíl. Tohoto cíle lze možná dosáhnout půlročním intenzivním vzdělávacím kurzem (u někoho), ale rozhodně ne uvolněním zákazu reklamy na léčiva, jak dnes bludně káží mnozí nohsledi farmaceutického průmyslu.

Informace o léčivých přípravcích je nutné vyhodnocovat velmi odborně, což je dnes opravdu nedostupné schopnostem naprosté většiny široké veřejnosti. U vakcín to pak platí čtyřnásob. Manipulovat a klamat selektivním poskytováním pravdivých informací a zkušenými formulačními nuancemi medicínských faktů, lze extrémně snadno. Proto zákaz reklamy vůči široké veřejnosti u léčiv natolik účinných či nebezpečných, která musí být pouze odborně indikována (a předepsána), je zcela racionální a správný.

Vytvářet reklamou u pacientů terapeutická přání, která jim pak správně, odborně a legálně se chovající lékař musí na ambulanci rozmlouvat, silně narušuje důvěru terapeutického vztahu lékař-pacient. Pacient je často roztrpčen nesplněním svých přání a často si nechce příliš připouštět, že i přes svou inteligenci (vždy úžasnou) a domněle správné názory (vždyť cituje lékaře přímo z internetu!) je vlastně poněkud mimo realitu své vlastní situace. S tímto přichází ruku v ruce podezřívání lékařů z korupce - aneb proč mi asi lékař nechce dát mou požadovanou modrou krabičku, ale nutí mi svou červenou krabičku? Lékaře pak opravdu dost obtěžuje a zdržuje vysvětlovat těmto „reklamověřícím“ skutečnosti často velmi nesnadno vysvětlitelné. Proto více či méně vhodně zjednodušují, jednají ve zkratkách, nebo rovnou mlčí a direktivně provedou něco jiného. To samozřejmě může dále prohlubovat nedůvěru pacientů nebo pocit jejich nerovnocennosti v terapeutickém vztahu.

Lékaři jsou osobami obstarávajícími věci veřejného zájmu mimo jiné také proto, že musíme zdraví našich pacientů chránit i proti jejich vlastní vůli a hloupým přesvědčením. Je to součástí naší odpovědnosti profesní i právní. Účelová reklama léčiv, určená široké a nedostatečně medicínsky vzdělané veřejnosti, pak terapeutickému vztahu v ničem příliš nepomůže, ba právě naopak má svá velká negativa. (PZN: Smysl a význam pro dílčí informovanost pacientů mají spíše cenové údaje o doplatcích léčiv na recept, aby pacienti mohli do navrhované terapie vnášet své ekonomické zájmy, které lékaři někdy opomíjejí.)

Výjimka vakcinačních akcí

Z tohoto generálně rozumného zákazu provedl evropský zákonodárce jedinou významnou výjimku. Umožnil provádět průmyslu reklamu na vakcíny v období provádění schválených vakcinačních akcí. Výjimku provedl takto:

„Článek 88 směrnice 2001/83/ES:(1) Členské státy zakáží reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis /.../ (4) Zákaz obsažený v odstavci 1 se nevztahuje na vakcinační akce prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států.“

Jaké důsledky – tedy jaký záměr – má toto komunitární právo? Nejdříve si musíme medicínsky odpovědět na to, co je to vlastně vakcinační akce, protože tento termín nepatří do tenat právního výkladu.

Co je to vakcinační akce?

Nejsem epidemiolog a raději se nepokusím o vlastní definici. Vyjděme z empirie. Podívejme se, co a jak provádí hlavní hygienik pan Michael Vít v případě, když on jako expert vyhlašuje vakcinační akci. Učiníme snadno tento poznatek:

Vakcinační akce je dočasná akce, která vždy jasně vymezuje region (někdy celá ČR) vhodnou cílovou skupinu pro provedení očkování, definuje primárně konkrétní onemocnění (nikoliv primárně původce nemoci) a konkrétními epidemiologickými nebo jinými odbornými daty odůvodňuje forsírované provádění očkování „tady a teď“.

Vakcinační akci nelze v žádném případě ztotožňovat s trvale platnými indikacemi jednotlivých vakcín. Setrvalá vhodnost určitých typů očkování určitých skupin obyvatelstva musí být nutně systémově řešena úplně jinak, než kolovrátkovým vyhlašováním vakcinačních akcí. U vakcinačních akcí osobně vyhlašovaných M. Vítem, je vždy jasně patrný lokální důvod „akčnosti“ této akce. Tedy v čase a místě nestandardně se vyskytnuvších okolností, které akční jednání vyžadují.

Co je důsledkem komunitárního práva?

Za této situace je důsledek komunitární právní úpravy snadno čitelný. Je-li ze strany MZ ČR jako odpovědného orgánu vyhlášena nebo alespoň schválena vakcinační akce, pak mohou v období jejího trvání provádět reklamu všichni farmaceutičtí výrobci příslušných vakcín, které jsou pro tuto indikaci řádně schváleny a registrovány na našem trhu. Z jedněch rovných soutěžních podmínek – zákaz reklamy všem, se situace schválením vakcinační akce rázem překlápí do druhých rovných soutěžních podmínek – povolení reklamy všem. Vznikne hospodářská soutěž, která je nejen v ekonomický prospěch pacientů, ale současně podpoří i zájem na ochraně veřejného zdraví, protože široké provádění reklamy podpoří samozřejmě i lepší naplnění cílů vakcinační akce.

Transpozice trošičku jinak

Provedení směrnice do právního řádu ČR však vypadá trošičku jinak:

§5a odst. 3 ZoRR: Ustanovení odstavce 2 (zákaz reklamy RX léčiv vůči široké veřejnosti) se nevztahuje na humánní léčivé přípravky použité v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.

Zákaz reklamy zde není vztažen na vakcinační akce, ale přímo na humánní léčivé přípravky v rámci vakcinační akce použité. Tuto tezi lze vykládat zcela konformním způsobem ve smyslu, že zákaz se v případě akce samozřejmě nevztahuje na všechny použitelné vakcíny. Má nějaký význam, že jsme toto nepřepsali do ZoRR doslovně? Má, a to nemalý! Nazval bych to velmi nezištnou přihrávkou na lumpárnu ve druhém poločase.

Druhý poločas

Do druhého poločasu vstupujeme okamžikem podání žádosti o schválení vakcinační akce. Farmaceutické firmy dnes ku podivu státním orgánům vakcinační akce samy iniciativně navrhují – a ty je poté vrchnostensky schvalují či nikoliv. To by mohlo silně poukazovat na neschopnost MZ ČR přijít samostatně na to, že je někde nějaké vakcinační akce vůbec potřeba. Tak tomu ale samozřejmě není. To pouze jako uleželý romadůr komerčně zasmrádl již samotný text směrnice 2001/83/ES, kde místo termínu schválené vakcinační akce, měl být rozhodně použit termín vyhlášené vakcinační akce. Bohužel si někdo zajistil něco jiného. Pracujme tedy s tím, co máme. I tak nebude o překvapení nouze.

MZ ČR dnes tedy na žádosti výrobců vakcín schvaluje vakcinační akce. Pokud si však myslíte, že se jedná o vakcinační akce tak, jak jsme je vyčetli z konání hlavního hygienika M. Víta, tak se mýlíte. Nemám bohužel k dispozici texty z roku 2010, ale mám jich starších k dispozici dost na to, abych si byl níže uvedenými informacemi v delším časovém úseku jistý. Pokud tedy chcete opravdu vědět, co vlastně MZ ČR průmyslu schvaluje, tak si nyní vezměte kávu a paralen, bude se citovat.

Vakcinační paakce

Jako první si uvedeme klíčovou větu rozhodnutí, které MZ ČR vydává na žádost farmaceutických výrobců. Ta věta je vyčleněna mimo odstavce textu a uvedena v textu rozhodnutí tučným fontem:

Z odborného hlediska je vakcinační akce na očkovací látku (název konkrétní vakcíny) vhodná.“

A nebudeme to šetřit a hned si přisadíme skutečně perlu ze závěru textu těchto rozhodnutí :

„Předmětem schválení je pouze vhodnost vakcinační akce z hlediska odborného, předmětem schválení není obsah vakcinační akce jako takový /.../.“

S dovolením to budu interpretovat tak, jak si to zaslouží.

K první tezi: „A teď bychom vás rádi, velevážení publikové, pozvali pod šapitó České republiky, kde vám náš klaun předvede vakcinaci vakcín vakcínou! Pokud jste ještě nikdy neviděli a neslyšeli o vakcinační akci na vakcínu, tak už to není pravda! Zážitkové mnozí nezapomenutelní s vámi dnes odejdou!“

A ke druhé tezi: „Z hlediska cirkusově odborného je nutno promluviti a zapsati pro věčnost takto, že principál stánku našeho schvaluje bezobsažné vakcinační akce, jejichž akčnost vyznačuje se znakem toliko jediným, že pouze touto naší vakcínou prováděti se akčně musí!“

Co tím chtěl básník říci?

Pokud si zaměníte v rozhodnutích MZ ČR termín vakcinační akce za termín reklama, bude vám všechno jasné. Jedná se o pouhá schvalování plošného provádění reklamy na konkrétní vakcíny, u kterých se pouze předpokládá, že budou indikovány podle svých trvale platných schválených indikací. Těmito kritérii je možné vyhlásit „vakcinační akci“ na úplně každou vakcínu, která má nějaké odůvodnitelné indikace, což je každá vakcína na trhu ES. S vakcinačními akcemi, které přímo vyhlašuje hlavní hygienik v případě jejich potřebnosti, má tohle společného opravdu pramálo. Dokonce se to v jedné věci liší. Jde o takovou zanedbatelnou drobnost, kterou je něco jako soulad se směrnicí 2001/83/ES.

Závěrem

Jak vidno psané právo je hmota velice tvárná. Avšak zase nikoliv natolik, aby se z něj kdykoliv a kdekoliv dala na přání kohokoliv udělat jen volně ložená hromádka kravské mrvy...