Novinky ve farmacii za rok 2010

Hodnocení tzv. „supervolebního roku“ je poměrně snadné, protože v porovnání s roky minulými se nekonaly žádné převratné změny systému, stejně tak novel farmaceutických právních předpisů ubylo. Možná právě z důvodu mnoha voleb, které se v loňském roce konaly a s tím související snížené „odvážnosti“ politiků, bylo změn poskrovnu. Nicméně i přesto došlo k několika změnám, na které bychom rádi upozornili. V tomto článku se tedy pokusíme seznámit čtenáře s tématy, které v roce 2010 nejvíce zaměstnávaly nás i naše klienty.

Systém stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrad léčivých přípravků

Začátek roku byl do značné míry „poznamenán“ nabytím účinnosti přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb., které byly nejčastěji označovány jako tzv. úsporný Janotův balíček. V důsledku těchto opatření, byla výše maximálních cen a některých úhrad léčivých přípravků, které ještě nebyly přezkoumávány Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) v rámci tzv. revize úhrad, sníženy o 7%. Tato „úsporná“ opatření umožňovala v souladu s evropskou legislativou, udělení výjimky ze snížení maximálních cen, a to na základě žádosti držitelů rozhodnutí o registraci dotčených léčiv. První lednové týdny tohoto roku, tak farmaceutické společnosti podávali tyto žádosti o udělení výjimky. Uspěli však pouze někteří, neboť zákon striktně definoval podmínky pro udělení výjimky, které bylo třeba kumulativně splnit.

Jak již bylo zmíněno, tato opatření mají pouze přechodný (dočasný) charakter, proto zákonodárce stanovil, že snížení maximální ceny a úhrad na základě výše uvedeného kritéria, se bude uplatňovat nejvýše po dobu 365 dnů. Od začátku příštího roku tedy budou (v případě, že nebude přijato jiné obdobné zákonné opatření) maximální ceny a úhrady dotčených léčivých přípravků opětovně navýšeny o sedm procentních bodů.

S výše uvedenými opatřeními úzce související revize systému úhrad byly častým tématem diskusí farmaceutických společností v průběhu celého roku. I přestože zákon SÚKLu uložil povinnost provést první komplexní revizi systému úhrad již za r. 2008 a následně ji každý rok opakovat, nebyla komplexní revize úhrad ani tento rok dokončena a stále jsou zahajována další a další nová „revizní“ řízení.

Zejména ze začátku roku jsme se v praxi museli vypořádat s aplikací dalších ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, které vyplynuly z novely: jedná se např. o změny v doručování písemností ve správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady – všechny písemnosti v těchto řízení jsou od začátku roku doručovány pouze prostřednictvím internetové úřední desky státních orgánů. Dále se v praxi začala uplatňovat tzv. fixace úhrad atd.

Vzhledem k soudnímu procesu, který sice ještě není zcela dokončen (probíhá řízení o kasační stížnosti), ale který již v rámci odborné diskuse přispěl ke zpochybnění přepočítávání úhrady tzv. koeficienty, vycházejících z právně nezávazných metodik SÚKLu, lze předpokládat, že i v příštím roce budou diskutovány metodiky, kterými se SÚKL při svém rozhodování řídí a které do značné míry ovlivňují výsledné rozhodnutí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady konkrétnímu léčivému přípravku.

V současné době dále probíhají práce na přípravě technické novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která má za cíl s ohledem na dosud nabyté zkušenosti systém stanovování maximálních cen a úhrad dále kultivovat a odstranit některé právní excesy. Zda bude novela přijata a zda těchto cílů bude dosaženo, však zhodnotí až čas.

Novela registrační vyhlášky

Zatímco oblast stanovení úhrad a související problematika cenové regulace léčivých přípravků, je již skoro tradičně velmi „živým“ tématem, který se neustále vyvíjí, v rámci zákona o léčivech a jeho prováděcích předpisů, panuje od jeho rekodifikace, relativní klid.

I když je třeba zmínit, že v polovině roku byly poměrně „stojaté“ vody rozvířeny přijetím novely vyhlášky č. 228/2010 Sb., o registraci léčivých přípravků. Tato novela však řeší spíše úzkou problematiku přípravků pro moderní terapii.

Nová schválená, ale i zamítnutá zdravotní tvrzení při označování potravin

Významnou součástí portfolia produktů farmaceutické společností tvoří čím dál častěji vyjma léčivých přípravků, i doplňky stravy. Není tedy jistě bez zajímavosti, že i letos bylo vydáno několik nařízení Evropského společenství, kterými byla schválena, avšak i zamítnuta zdravotní tvrzení, týkající se snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí při označování potravin.

Užívání těchto zdravotních tvrzení je doposud zakázáno, nyní však již v souvislosti s přijetím těchto nařízení existují určitá zdravotní tvrzení, které je možné po splnění všech dalších podmínek v rámci označování potravin a v reklamě užívat. Jedná se např. o tvrzení „bílkoviny jsou potřebné pro normální růst a vývin kostí u dětí“. Takové tvrzení je však možné užívat pouze v souvislosti s produktem, v jehož složení tvoří bílkoviny alespoň 12% jeho energetické hodnoty.

V souvislosti se zdravotními tvrzeními jistě není bez zajímavosti uvést, že netrpělivě očekávaný seznam tzv. funkčních zdravotních tvrzení, který měl být dle Nařízení ES č. 1924/2006o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, vydán již v lednu 2010, dosud nespatřil světlo světa. Určitou indicií, která z ohlášených zdravotní tvrzení by do seznamu pravděpodobně mohla být zařazena, přinesl v průběhu roku 2010 Evropský úřad bezpečnosti potravin (EFSA), a to když publikoval druhou a třetí sérii svých právně nezávazných stanovisek k posuzovaným zdravotním tvrzením.

Z aktuálních informací, které máme k dnešnímu dni k dispozici, však vyplývá, že právně závazný seznam „funkčních“ zdravotních tvrzení, bude pravděpodobně vydán po jednotlivých částech, přičemž vydání jeho první právně závazné části, která by měla být publikována ve formě nařízení ES, bychom se mohli dočkat až koncem r. 2011.

Novela zákona o zdravotnických prostředcích

V rámci shrnutí novinek jistě nemůžeme opomenout také dlouho očekávanou novelu zákona o zdravotnických prostředcích, kterou byly do českého právního řádu implementovány směrnice Evropského společenství.

Co je tedy nového v oblasti zdravotnických prostředků? Nejzásadněji se novela promítla do oblasti klinického hodnocení. Novela mimo jiné převedla některé kompetence v oblasti klinických zkoušek z Ministerstva zdravotnictví na Státní ústav pro kontrolu léčiv. Byla zpřísněna také pravidla pro proškolení prodejců zdravotnických prostředků a rozšířena skupina zdravotnických prostředků, které instruktáž vyžadují. Dále byly upraveny nové povinnosti související s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků.