Potravinářské právo: Klinické studie jako důkaz všeobecně uznávaných vědeckých poznatků

Nové právo v oblasti regulace obchodní prezentace potravinářských výrobků, představované zejména nařízeními ES č. 1924/2006 a 1925/2006 přineslo zcela zásadní změny, které jsou dnes předmětem široké odborné diskuse. Ve stínu hlavních změn jsou však ne zcela oprávněně opomíjeny některé momenty tohoto práva, jejichž význam je větší, než se může na první pohled zdát. Jednou z těchto změn je také:

Článek 5 nařízení ES č. 1924/2006:

1. Používání výživových a zdravotních tvrzení je přípustné pouze při splnění těchto podmínek:

a) na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků bylo prokázáno, že přítomnost, nepřítomnost nebo snížený obsah živiny nebo jiné látky, k níž se tvrzení vztahuje, v potravině nebo kategorii potravin má příznivý výživový nebo fyziologický účinek.

Pravda, nepravda a klamání

Na první pohled se výše uvedené ustanovení, které je platné na celém území ES od 1. 7. 2007, nemusí jevit jako přinášející cokoliv nového a hodné zvláštního zájmu. To, že tvrzená skutečnost o biologických účincích výrobků (potravin, kosmetiky, léčiv aj.) musí být pravdivá, je přece zcela samozřejmé. Viz například:

§ 5 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele

Klamavé obchodní praktiky

(1) Obchodní praktika je klamavá,

a) je-li při ní užit nepravdivý údaj.

V právních normách však věcný obsah pojmů pravda a nepravda definován není. Formálně vzato tak je možné tyto označit za neurčité právní pojmy. Výkladem práva lze legitimně určovat pravdivost a nepravdivost pouze u právních skutečností. U všech odborných mimoprávních informací, kterým má být z pohledu práva přiznána pravdivost či nepravdivost, musí právo reflektovat o zohlednit názor vědecké obce, jejíž odbornosti jedině přísluší takové stanovisko formulovat. Z tohoto závěru vyplývá právnímu světu jedna tolik obtěžující a tolik dnes nenaplňovaná povinnost:

Pro účely rozhodnutí, zda je odborná mimoprávní informace pravdivá či nikoliv, musí v tomto laická právní veřejnost zjistit stav věcí od v tomto ohledu odborné vědecké veřejnosti. Požadavky dostatečné odborné a profesionální péče (zásada dobré správy) neumožňují právním odborníkům vést spekulace nad hodnotou a charakteristikou dílčích vědeckých poznatků z dané oblasti. Tito odborníci nejsou způsobilí provést jejich kritiku a vyhodnocení v kontextu ostatních známých skutečností. Každý takový postup je v důsledku nezákonný, protože je nedostatečně odborný, a to i při snaze o maximální dosažitelnou pečlivost v daném případě.

Objektivní materiální pravda je neměnná skutečnost, kterou v mnoha případech ani neznáme. Při posuzování pravdivosti a nepravdivosti dnes všichni vycházíme z pravdy relativní, respektive pravdy prokazatelné.

Informaci, jejíž pravdivost nelze v určeném systému dostatečně prokázat, je nutné v tomto systému považovat za nepravdivou, a to až do změny vědeckého poznání v dané oblasti, nebo do okamžiku přestupu důkazu její pravdivosti z jiného systému do tohoto systému.

K termínům pravda a nepravda patří také termín klamání. Je všeobecně známou skutečností, že oklamat lze i informacemi pravdivými, někdy až překvapivě snadno. Toto přiléhavě reflektují právní normy, jako například:

§ 45 OZ, Klamavá reklama

(3) Klamavým je i údaj sám o sobě pravdivý, jestliže vzhledem k okolnostem a souvislostem, za nichž byl učiněn, může uvést v omyl.

Důkazní břemeno pravdivostní hodnoty

V rámci výkonu veřejnoprávní ochrany a dozorové činnosti v oblasti reklamy a označování výrobků platí, že důkazní břemeno leží plně na obchodníkovi. Ten musí dostatečně prokázat, soulad své obchodní prezentace se zněním právních norem, tedy také, že tato je pravdivá. Pokud takové důkazy obchodník nepředloží, nebo pokud předloží důkazy v tomto nedostatečné, je příslušný dozorový orgán oprávněn považovat takové informace za nedostatečně prokázané a tedy nepravdivé.

Obecnou povinnost pečlivého zjištění stavu věcí, uloženou správním orgánům zákonem (Správní řád), nelze v žádném případě interpretovat tím způsobem, že je to správní orgán, který má mezi vědeckou obcí zjišťovat a prošetřovat soulad informačního obsahu šetřené obchodní prezentace. Správní orgán má povinnost pečlivě zjistit, zda důkazní materiál předložený obchodníkem na jeho obhajobu je dostatečně průkazný vůči požadavkům právních norem. Nezřídka to sice v důsledku znamená totéž (vznést dotaz vůči odborné vědecké autoritě), ale věcně se jedná o rozdíl zásadní. Tato situace správním orgánům umožňuje:

a)Považovat a označit za nepravdivé ty informace, v jejichž prospěch obchodník žádný důkazní materiál nepředloží.

b)Odmítnout zohlednit a dále se obsahově nezabývat jakýmkoliv předloženým důkazním materiálem, který svou podstatou apriori nemůže dostatečně prokázat naplnění všech podmínek právních norem.

Podmínka všeobecně uznávaného vědeckého poznatku

Zopakujme si klíčovou podmínku již výše uvedenou:

a)na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků bylo prokázáno, že... má příznivý výživový nebo fyziologický účinek.

V souhlasu se zněním článku 6 odst. 1 nařízení ES č. 1924/2006, který zní:

Výživová a zdravotní tvrzení musí být založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích a jsou jejich prostřednictvím zdůvodněna.

pak můžeme konstatovat, že důkaz pravdivosti výživového a zdravotního tvrzení obecně spočívá v předložení důkazního materiálu, který musí mít tyto parametry:

·Musí dokládat existenci vědeckého poznatku věcně souhlasného s obsahem použitého tvrzení

·Musí dokládat, že tento poznatek je všeobecně vědecky uznáván

Obchodník tedy musí předložit takový důkazní materiál, který je parametricky způsobilý prokázat obě tyto podmínky současně, jinak nemůže dostatečně prokázat soulad své obchodní prezentace s tímto nařízením.

Poznámka: Pouze z praxe upozorňuji na skutečnost, že klinické studie, kterých se obchodníci v praxi tak vehementně dovolávají nezřídka při odborné analýze vůbec neprokazují tvrzenou skutečnost a poskytují de facto jiné poznatky z dané oblasti. Například závěr, že látka X zvyšuje lipolýzu (odbourávání tuků), nelze v žádném případě ještě považovat za důkaz tvrzení o redukci hmotnosti. Taková studie jednak neposkytuje odpověď na to, co se s uvolněným tukem v těle stane (může se znovu uložit), ale velmi často obsahuje také podmínky těchto účinků, které nejsou slučitelné s tvrzením obchodníka. Například, že k lipolýze sice dojde, ale pouze při snížené hladině krevního cukru, jinak je lipolýza přirozeně blokována a tento blok látka X nepřekoná. Vzhledem k tomu, že látka X sama nesnižuje hladinu krevního cukru, není taková studie z principu žádným důkazem toho, že v důsledku příjmu látky X dojde k redukci hmotnosti. Velmi se mi v této souvislosti líbil příměr jednoho lékaře, který konstatoval, že se jako zdravotník obává dne, kdy si lidé budou moci kapslemi „...v křesle sedíce vyfunět (CO2) a vymočit (H2O) špeky.“

Klinická studie a její hodnota v kontextu vědeckého poznání

Zaměřme se však na výpovědní hodnotu klinických studií obecně. Je všem dobře známou skutečností, že výsledky klinických studií jsou často odlišné, nezřídka dokonce výrazně a někdy navzájem i zcela neslučitelné. Tyto rozdíly ve výsledcích klinických studií mají mnoho různých příčin, které lze velmi rámcově rozdělit do těchto košů:

a)Design provedení studie, zvolená metodika a metody detekce dílčích skutečností a jejich parametry

b)Populační odlišnosti a jiné lokálně standardní, globálně však rozdílné okolnosti

c)Realizační chyby v provedení a interpretaci (odbornost, zkušenost, náhody)

d)Motivační zkreslení výsledků

Je dnes velkým společenským tabu rozsah a standardizace zkreslování výsledků vědecko-výzkumné činnosti v praxi. Z tohoto temna vyčnívá pouze známé humorné doporučení:

„Nevěř výsledkům žádné studie, kterou jsi sám nefalšoval.“

Nejedná se však pouze o tabuizovaný problém úpravy výsledků klinických studií na objednávku, ale také o mnohem „korektnější“ techniku utajení výsledků klinických studií vyznívajících komerčně nežádoucím způsobem. Tyto výsledky jsou duševním vlastnictvím investorů těchto studií a dle individuálního znění smlouvy mohou, ale také nemusí mít autorské kolektivy právo je samostatně publikovat.

V každém případě je v souvislostech zcela zjevné, že výsledky klinických studií se musí vždy hodnotit v širších odborných souvislostech se znalostí dané problematiky a zejména v kontextu existence závěrů studií souhlasných i protikladných. Je také nutné eliminovat z úvahy studie neprůkazné, jejichž design je nedostatečný nebo i špatný a odborně nepřijatelný. I takových studií je stále velmi mnoho.

Například dovolávání se starších studií, které byly provedeny pomocí metod, jejichž senzitivita a specificita byly později dalším vědeckým poznáním zpochybněny a tímto poznáním zpochybněny i všechny studie na základě těchto metod formulující své závěry apod.

Klinická studie proto vždy představuje pouze dílčí vědecký poznatek. Jeho vlastní odborná váha, kterou individuálně představuje, je výsledkem zhodnocení mnoha faktorů. Toto zhodnocení mohou provést pouze renomovaní a zkušení odborníci, lépe týmy těchto odborníků.

Existence složky papírů = přítomnost důkazu určitě někde uvnitř

Svět práva je ve své povinnosti zjistit platnost a pravdivost mimoprávních informací skutečně týrán sám sebou. Zkuste si představit dozorčí správní orgán (třeba krajský živnostenský úřad) jak zpochybňuje průkaznost 12 klinických studií z oblasti poznatků biochemie tuků. Úsilí a zejména finanční prostředky nutně potřebné k takovému postupu zkrátka nejsou standardně dostupné. Proto také dlouhá léta procházejí sítem jakékoliv právní kontroly reklamy a označování výrobků naprosté biologické, biochemické, medicínské a jiné organické nesmysly. Smutně a velmi opatrně to už konstatují i právní normy samotné:

Článek 14 odůvodnění nařízení ES č. 1924/2006:

V současné době existuje velké množství tvrzení, která se používají při označování potravin a v reklamě v některých členských státech a která se vztahují k látkám, jejichž příznivý vliv nebyl prokázán nebo o nichž se v současnosti nedospělo k dostatečné vědecké shodě. Je nutno zajistit, aby bylo u látek, které jsou předmětem tvrzení, prokázáno, že mají příznivý výživový nebo fyziologický účinek.

Tyto formulace musí být opravdu velmi opatrné, protože jde o kopance do vlastního těla dlouhodobě subtotálně selhávající výkonné moci členských států ES, která má takový stav především na trhu vůbec nepřipustit.

Nové právo přišlo s řešením

Tuto skutečnost prozíravě reflektoval evropský zákonodárce. Aby se vědecké veřejnosti a relevantních odborných institucí nemuseli za peníze daňových poplatníků ptát na průkaznost důkazního materiálu dozorčí orgány (jde někdy o náročné posudky), přesunul zákonodárce tuto povinnost přímo na obchodníky. Jejich povinností tak od 1. 7. 2007 již není pouze předložit možný důkazní materiál svých obchodních tvrzení, o který se v dobré víře opírají – tedy klinické studie, ale prokázat také všeobecnost uznávání těchto poznatků relevantní vědeckou obcí.

Jsou to potravinářští výrobci, kteří dnes mají povinnost předložit stanoviska dostatečných odborných autorit, která stvrzují, že pravdivostní hodnota předmětných tvrzení, je v daném oboru všeobecně uznávaným poznatkem.

K tomuto účelu je klinická studie (i libovolný počet klinických studií), která je vždy pouze dílčím poznatkem vědy, jako důkaz nedostatečná. Klinická studie apriori neprokazuje a nenese žádnou informaci o všeobecnosti vědecké akceptace svých závěrů.

Kdo je a kdo není „všeobecným uznavatelem“ vědeckých poznatků?

Veselý patvar „všeobecného uznavatele“ mne zaujal ve vyjádření jedné advokátní kanceláře a dovolím si jej dále použít. Vlastní otázka je však správná a je zcela na místě. Právní normy nutné charakteristiky všeobecného uznavatele nedefinují a tyto nebyly dosud nikým vyloženy. Z podstaty věci samotné však alespoň některé skutečnosti vyplývají nadevší pochybnost:

a)Všeobecným uznavatelem rozhodně není autorský kolektiv klinické studie

b)Všeobecným uznavatelem musí být subjekt odborně způsobilý:

a.Zhodnotit design a další okolnostní i vnitřní parametry předložených klinických studií a posoudit jejich průkaznost vzhledem k obsahu vlastního tvrzení v lokálních podmínkách (evropská společnost).

b.Vyhodnotit tyto výsledky oproti výsledkům protikladných klinických studií se stejnou tématikou. (Tato podmínka předpokládá předpřítomnou odbornou znalost existence a obsahu těchto prací na straně všeobecného uznavatele, protože tyto studie nikdo samozřejmě ve svůj prospěch nepředloží.)

Již pouze subjektivně, ale legitimně např. správní úvahou, pak lze na osobu všeobecného uznavatele klást další požadavky:

c)Všeobecný uznavatel by měl jako subjekt představovat vysokou a respektovanou odbornou autoritu daného oboru alespoň v daném členském státě ES.

d)Vždy akceptovatelným všeobecným uznavatelem v ČR by měla být hlavní odborná společnost daného oboru, člen České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP).

e)Vždy neakceptovatelným všeobecným uznavatelem by měly být organizace neprovádějící samostatně a trvale vědu a výzkum v této oblasti, a to i v případě, že se opírají o názory externích či interních odborníků v tomto ohledu zkušených.

f)Vždy neakceptovatelným všeobecným uznavatelem by měly být malé satelitní vědecké společnosti a spolky finančně svázané a podporované průmyslem.

Závěrem

V oblasti potravinářského práva již 2 roky mohou a mají všechny státní dozorčí orgány rovnou „shazovat ze stolů“ seznamy odkazů, abstrakta i celé matérie klinických studií předkládané jim obchodníky jako důkazní materiál. Výrobci mají v rámci svého důkazního břemene povinnost zajistit si a předložit na svou obhajobu souhlasná stanoviska všeobecných uznavatelů. Ačkoliv za rok či za dva v potravinářství vystřídá tento pokrokový nástroj vstup v platnost tzv. pozitivních seznamů zdravotních a výživových tvrzení, není vyloučeno, že tento bude v komunitární či národní právní úpravě dříve či později uplatněn na dalších místech. Věřím, že tomu budou držet palce všechny státní dozorčí orgány i korektní zástupci průmyslu.