Druhý zářijový týden Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil na svých webových stránkách již dříve avizované aktualizované znění pokynu UST-27, verze 3.

V tomto aktualizovaném znění populárního pokynu SÚKL prezentuje svůj výklad zákonných ustanovení stanovících pravidla propagace humánních léčivých přípravků v různých komunikačních prostředcích s výjimkou rozhlasového a televizního vysílání. Státní ústav novelizací pokynu především reaguje na vývoj rozhodovací praxe soudů, jak Soudního dvora EU, tak Městského soudu v Praze. Konkrétně se jedná o rozsudky Soudního dvora EU ve věci „Novo Nordisk“ a „MSD x Meckle“, a prvostupňové soudní rozhodnutí ve věci správní žaloby společnosti Zentiva, k. s., o kterém poprvé informoval na začátku února letošního roku na konferenci zaměřené na reklamu LP určenou odborníkům.

Z pohledu reklamní praxe se jako nejvýznamnější jeví tyto změny výkladu ustanovení zákona o regulaci reklamy:

Požadavek na soulad tvrzení v reklamě s SPC: zde lze zjednodušeně řečeno konstatovat, že Soudní dvůr EU na počátku května letošního roku ve věci „Novo Nordisk“ posoudil výklad čl. 87 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Toto ustanovení směrnice bylo do české legislativy implementováno ustanovením § 5 odst. 4 zákona č. 40/1995 Sb., zákona o regulaci reklamy, které stanoví, že: „jakékoliv informace obsažené v reklamě na léčivé přípravy musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku (SPC).“. Soudní dvůr EU v tomto rozsudku vyložil předmětné ustanovení směrnice ve vztahu k reklamě určené odborníků tak, že:

• se vztahuje i na citace převzaté z lékařských časopisů nebo vědeckých prací, obsažené v reklamě na léčivý přípravek určené odborníkům;
• zakazuje, aby v reklamě na léčivý přípravek určené odborníkům byla zveřejňována tvrzení, která jsou v rozporu s SPC propagovaného přípravku;
• nepožaduje, aby všechna tvrzení uvedená v této reklamě byla obsažena v SPC nebo aby z něj byla odvoditelná. Taková reklama tedy může obsahovat doplňující tvrzení k údajům uvedeným v SPC za podmínky, že tato tvrzení: (i) potvrzují uvedené údaje nebo je zpřesňují – přičemž jsou s nimi slučitelná – a nezkreslují je; (ii) reklama představuje lék objektivně a bez přehánění jeho vlastností, není klamavá, veškeré informace jsou přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné a údaje z odborných publikací/tisku jsou přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj.

V této souvislosti se proto mění ustanovení čl. III. odst. 3 pokynu UST-27 stanovující požadavky na soulad tvrzení v reklamě. Ustanovení bylo přeformulováno (změkčeno) a odstraněna byla dlouhodobě problematická věta: „nesmí vyjadřovat nic jiného než je uvedeno v SPC propagovaného humánního přípravku“.

Požadavek na zabezpečení webových stránek pro odborníky: k této změně pravděpodobně dochází v důsledku prvostupňového soudní rozhodnutí ve věci správní žaloby společnosti Zentiva, k.s.. V čl. III. odst. 6 a čl. V. odst. 1 Pokynu se stanoví tyto požadavky na zabezpečení, že stránky budou navštěvovány převážně odborníky takto:

• prohlášení, že vstupující osoba je odborníkem;
• potvrzení, že se vstupující osoba seznámila s definicí odborníka;
• potvrzení, že vstupující osoba seznámila s riziky, jimž se jiná osoba než odborník vystavuje, pokud vstoupí na stránky určené převáženě pro odborníky.

Toto zabezpečení může být učiněno v jednom kroku (kliku), případně ve více postupných krocích, což Státní ústav pro kontrolu léčiv jednoznačně preferuje.

Dostupnost informací o Rx lécích na internetu: tato změna, která je obsažena v čl. III. odst. 6 Pokynu, který stanoví, že: „Navíc je na internetu povoleno šířit informace o léčivých přípravcích na lékařský předpis, pokud jsou tyto informace přístupné na této stránce pouze tomu, kdo si je sám vyhledá, a pokud toto šíření spočívá pouze v přesném zobrazení obalu léčivého přípravku, jakož i v doslovném a úplném převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku, které byly schváleny v rámci registrace. Zakázáno je naopak šířit na takové stránce informace o léčivém přípravku, které prošly výběrem či úpravami, jež lze vysvětlit pouze propagačními účely.“ je důsledkem rozhodnutí Soudního dvora EU ve věci C-316/09 (MSD Sharp & Dohme Gmbh proti Merckle Gmbh).

Edukační materiály, obecné informace o zdraví a nemoci: znění pokynu UST-27 – verze 2 v čl. IV. odst. 5 stanovilo, že: „Nepřímým odkazem je také uvedení držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, které je v přímé souvislosti se zmiňovaným onemocněním způsobilé identifikovat léčivý přípravek.“, přičemž toto omezení se mnohdy střetávalo s vnitrofiremními pravidly (směrnicemi, SOP) farmaceutických společností. UST-27 – verze 3 toto omezení již nestanoví, a proto při důsledném splnění dalších pravidel stanovených v § 5 odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy a pokynu UST-27 – verze 3, lze v rámci tzv. obecných informací o zdraví a nemoci šířených prostřednictvím webových stránek (např. objektivní obecné stránky o způsobech léčby chřipky) uvést informaci o držiteli rozhodnutí o registraci, který je provozovatelem tohoto webu.

K přehledu významných změn ve výkladovém stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv zbývá jen pro úplnost doplnit, že počátek účinnosti tohoto aktualizovaného (novelizovaného) znění UST-27 nastal po změně několika plánů 19. září 2011.

Mgr. Libor Štajer, advokát

KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.

Komentáře

Jan Vavrečka

0

 

 

K poslednímu bodu příspěvku:

Jakékoliv obecné informace o zdraví a nemoci šířené s účelem přímé, či v tomto případě spíše pravidelně nepřímé podpory prodeje HLP jsou reklamním sdělením a vždy mají podléhat pravidlům regulace reklamy léčiv. SÚKL se hluboce mýlil v tom, že reklama léčivého přípravku musí na něj nějak odkazovat a více či méně umožňovat jeho identifikaci. Konečně to z UST-27 vypadlo. Autor se pak mýlí v tom, proč to vypadlo. Nevypadlo totiž žádné omezení a nenastala tím žádná liberalizace - tedy rozhodně ne v teoretické rovině výkladu. Omezení de facto trvá a ačkoliv je nevyřčené, je v důsledku mnohem širší. Nyní je pouze UST-27 již v tomto ohledu slučitelné s právem EU.

Například reklama vakcinačních akcí je také reklamou léčivých přípravků, aniž by v SRN či Rakousku obsahovala jakýkoliv náznak či odkaz na konkrétní vakcínu. Není to totiž vůbec potřeba.

Pokud dal nějakou informaci šířit nebo podpořil její šíření držitel rozhodnutí o registraci (a podepsal se pod to), je to vždy jeho reklama, pokud tím sledoval obchodní účel. Je úplně nepodstatné, co šířená informace obsahuje. (Je to vždy nepodstatné!) Zda obsahuje brutální propagaci, nebo pouze informace o nějakém onemocnění. (Viz stanoviska Gen. advokáta a potažmo Soudního dvora EU v kauze Damgaard.)

Má to mnoho zcela logických a správných důsledků. Jiný výklad - je nepřináší. Je to jiný úřední výklad vyhovující průmyslu. Jeho advokacie se proti němu stavět určitě nebude. Ještě pár let se sním proto také budeme setkávat.

Avšak kdo chce opravdu vědět, měl by znát...

04.11.2011 15:05

Reagovat

Jméno *
Mail
WWW
Opište kód   

Přidat komentář

Storno

Jméno *
Mail
WWW
Opište kód   

Přidat komentář