Farmaceutické firmy dnes nesmí odborníkům ve zdravotnictví poskytovat dary v hodnotě vyšší než nepatrné, což je u nás 1500 Kč/osobu/rok. Toto omezení nominální hodnoty darů má své odůvodnění. Je však běžnou praxí, že farmaceutické společnosti vybranému lékaři poskytnou sponzorský dar – úhrady prakticky všech nákladů

na 4 dny kongresu v Dallasu v hodnotě mnoha desítek tisíc Kč. Vyšlou jej tam třeba jako svého delegáta. Jde však skutečně o delegáta nebo spíše de lege lata o ilegaláta?...  

Průmysl léčí - lékař asistuje

Aby tento slogan nebyl všudypřítomnou realitou, musí něco bránit farmaceutickému průmyslu ovlivňovat terapeutickou volbu zdravotnických odborníků (lékařů i lékárníků) stran výběru léčivých přípravků. Farmaceutickým výrobcům musí být efektivně zabráněno si vytvářet z odborníků ve zdravotnictví své vazaly atraktivními benefity, které s vlastní terapeutickou hodnotou léčivých přípravků a s oprávněnými zájmy pacienta vůbec nesouvisí, ba někdy přímo naopak. Někteří odborníci, vystaveni těmto vlivům, by se určitě mohli stát pouhými vykonavateli vůle farmaceutického průmyslu. Proto právní řád ES ve své směrnici 2001/83/ES (kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků) přijal několik zásadních opatření.

Bráníme v bráně brankařem ráně

Evropský zákonodárce především definoval odlišně reklamu humánních léčivých přípravků (HLP) tak, aby i některé další formy chování a motivačního působení podléhaly její veřejnoprávní regulaci. Do kategorie reklama zde přímo zahrnul také poskytování darů a jiných finančních či věcných pobídek, a to včetně sponzorování vědeckých kongresů a reklamních setkáních pořádaných výrobci.

To je zajímavý moment. Sponzorování totiž definici reklamy (§ 1 odst. 4 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (dále jen ZoRR)) svou podstatou nevyhovuje. Sponzorování představuje pekuniární a nikoliv informační působení a ovlivňování svých adresátů. Sponzorování s reklamou pouze může, ale nemusí být spojen. (Uvedení loga v rámci sponzorované akce reklamou je, ale samotné poskytnutí sponzorského daru nikoliv.)

Z určitých důvodů budu v dalším rozboru raději vycházet z textu směrnice 2001/83/ES, než z její transpozice do ZoRR:

Směrnice 2001/83/ES čl. 86 odst. 1:

Pro účely této hlavy se „reklamou na léčivé přípravky“ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:

• Reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti.
• Reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat.
• Návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat léčivé přípravky.
• Dodávání vzorků.
• Poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná.
• Sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky. (Promotional meetings – PM.)
• Sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, a zejména úhrada jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti. (Scientific congresses – SC.)

V jiných průmyslových odvětvích není korupce reklamou. Ve farmaceutickém průmyslu však v důsledku této definice některé její formy ano. Těžko říct, jak na toto přetavení korupce v reklamu vlastně morálně nahlížet, ačkoliv to má za cíl nepochybně významně usnadnit prosazování práva.

Ve vztahu ke všem neinformačním pobídkám a darům, pak byla zavedena tato omezení:

Směrnice 2001/83/ES čl. 94:

• V rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat smí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou či lékárenskou praxi. (Dále jen Č1.)
• Náklady na pohostinnost vzniklé v souvislosti s akcemi na podporu prodeje se musí vždy přísně omezovat na svůj hlavní účel nesmějí se vztahovat na jiné osoby než zdravotnické pracovníky. (Dále jen Č2.)
• Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nesmějí vyžadovat nebo přijímat žádné výhody, které jsou podle odstavce 1 zakázány nebo jsou v rozporu s odstavcem 2. (Dále jen Č3.)
• Stávající opatření nebo obchodní zvyklosti v členských státech týkající se cen, ziskových rozpětí a slev nejsou odstavci 1, 2 a 3 dotčeny. (Dále jen Č4.)

Směrnice 2001/83/ES čl. 95:

• Ustanovení čl. 94 odst. 1 nebrání tomu, aby byla pohostinnost přímo či nepřímo nabízena při čistě profesních či vědeckých akcích; taková pohostinnost se musí vždy přísně omezovat na hlavní vědecký účel akce; nesmí se vztahovat na jiné osoby než zdravotnické pracovníky. (Dále jen Č5.)

Komunitární právo tedy od sebe navzájem rozlišuje způsob regulace darů, peněžitých výhod a věcného prospěchu od poskytované pohostinnosti, a to jak při akcích typu PM (Č2) tak SC (Č5). Je dále nutné si povšimnout, že Č5 nám zavádí k PM a SC i třetí termín tzv. profesní a vědecké akce, které s vědeckým kongresem nemusí být nutně totožné. Setkání členů konkrétní odborné lékařské společnosti je pravidelnou profesní akcí, ale rozhodně ještě nemusí mít statut vědeckého kongresu. Toto musíme reflektovat a proto uvést na scénu třetí kategorii (scientific or professional meetings - SPM). SC pak jsou ve vzájemných vztazích podmnožinou SPM. Problém širší skupiny SPM spočívá v tom, že směrnice výslovně neustanovuje, že i v tomto případě se jedná o reklamu. Domnívám se, že per analogiam a v souladu s cíli směrnice a zněním čl. 86 odst. 1 a také čl. 95 lze dovodit, že také sponzorování akcí SPM je reklamou léčivých přípravků a podléhá regulaci stejně jako PM a SC.

Zatímco dary, peněžité výhody a věcný prospěch podléhá v důsledku Č1 omezení hodnotou nepatrnou, pohostinnost v důsledku Č2 a Č5 oproti tomu podléhá pouze omezení hodnotou přiměřenou obsahu a trvání akce.

V důsledku to znamená, že u akcí typu PM je možné nést náklady na poskytnutou pohostinnost v rozsahu délky reklamního programu této akce, bez ohledu na program další. U akcí typu SPM-SC je možné nést náklady na pohostinnost v rozsahu délky odborného programu této akce, bez ohledu na program další. Nic však nezapovídá, aby akce typu SM-SC byla nastavena o akci PM, případě akce SPM-SC akcí typu PM začínala. Důležitá je pouze skutečnost, že má být sledována relevance délky trvání akce s ohledem na obsah programu odpovídající potřebě a cíli právě této akce. Osmidenní vědecký kongres je stejně tak podezřelý jako čtyřdenní reklamní meeting. Délka těchto akcí je zkrátka nadsazená jejich přiměřenému informačnímu obsahu.

Obecně však není možné namítat nic proti tomu, pokud pravidelné roční setkání odborné lékařské společnosti, je nastaveno reklamním setkáním a po celou tuto dobu nese náklady na pohostinnost poskytovanou zdravotnickým odborníkům farmaceutický subjekt. 

Jak pohostinní jsme v interpretaci „pohostinnosti“?

Velkou otázkou je, co je to vlastně ona pohostinnost (hospitality)? Je to termín směrnicí použitý, ale směrnicí nedefinovaný. Jediné je jisté – ve všech členských státech ES to musí být totéž. Není jasné, nabídku čeho pohostinnost v sobě vlastně zahrnovat má a tedy může. Opravdu jistým prvkem pohostinnosti je z principu věci náklad na pohoštění – jídlo a pití. Jídlo a pití ani nemá vztah právě k lékařské a lékárenské praxi a podřízeno Č1 být nemůže. Součástí pohostinnosti je však také poskytnutí prostor odborníkům pro jejich setkání, na což se zapomíná.

Nevyjasnění obsahu tohoto klíčového pojmu evropským zákonodárcem je málo pochopitelné. Proto si dovolím si z takového práva udělat trošku legraci: Dle mého názoru, pokud by se libovolné setkání odborníků pořádalo u eskymáků, mohl by farmaceutický výrobce nést náklady na sexuální styk odborníků s manželkami místních obyvatel, neb tam toto k pohostinnosti nepochybně také patří, ačkoliv se obvykle poskytuje zdarma.  

Opravdu nevím, co zařazují pod pohostinnost ve Velké Británii, v Německu nebo v Holandsku, ale u nás v Čechách jsme známí jako hostitelé dobří. Dle Dle UST-16 Státního ústavu pro kontrolu léčiv (ustanovení týkající se sponzorování podle zákona o regulaci reklamy) se za náklady na pohostinnost považují jak náklady na občerstvení tak také náklady na poskytnutí ubytování. Pohostinnost dle SÚKL per exclusionem nezahrnuje cestovné, účastnické poplatky, ani jiné výdaje.

• UST-16 SÚKL (k promotional meetings): Podmínkou takto poskytnutého pohoštění a ubytování je, aby bylo omezeno na hlavní účel setkání (výměnu komerčních reklamních informací) a bylo přiměřené, tzn. bylo poskytnuto v rámci vymezeného místa a času setkání a v nezbytně nutném rozsahu.

Na výměnu komerčních reklamních informací o léku si opravdu neumím představit, že někdo potřebuje více než jeden večer. Proto se domnívám, že pohledem SÚKL lze ospravedlnit u akcí typu PM náklady na občerstvení a jídlo (2 dny) a ubytování (1) noc na osobu odborníka. U akcí typu SPM-SC vnímá SÚKL pohostinnost po obsahové stránce stále stejně, složenou pořád jen z nákladů na pohoštění a ubytování:

• UST-16 SÚKL k SC (k scientific congresses): Podmínkou poskytnutého pohoštění a ubytování je, aby bylo omezeno na hlavní účel vědeckého kongresu a bylo přiměřené, tzn. bylo poskytnuto v rámci vymezeného místa a času setkání a v nezbytně nutném rozsahu. Poskytnuté pohoštění nesmí zastínit hlavní účel vědeckého kongresu, výměnu nekomerčních nereklamních odborných informací.

Z těchto dvou dílčích stanovisek SÚKL je důležité si něco velmi zásadního uvědomit. Jsou v něčem stejné. Ať již je obsahem pohostinnosti de facto cokoliv, nelze ve vztahu k PM a SPM-SC v regulaci pohostinnosti spatřovat vůbec žádný rozdíl. To, co lze v rámci pohostinnosti proplácet na vědeckých setkáních, totéž lze proplácet i na reklamních akcích, ovšem v důsledku jiných skutečností (relevantního programu) pouze po kratší dobu. To je zcela v souladu s čl. 86 směrnice. Ta neříká nic jiného, než že sponzorování PM a sponzorování SC je obojí reklamou a dále již ustanovuje zcela identická pravidla pro regulaci reklamy jako takové. (Č2 pro PM nalézá svůj ekvivalent v Č5 pro SC). 

Vědecký kongres není reklamní meeting, to si všichni uvědomte!

To, že vědecký kongres není reklamní meeting, to všichni samozřejmě víme. Jde o dva odlišné termíny, které popisují dvě akce různých charakteristik. Mezi firemní vánoční besídkou a výročním plesem hasičů je také rozdíl, ačkoliv jde v obou případech o společenská setkání. Proto je nutné se zamyslet na výpovědní hodnotou tohoto dílčího stanoviska SÚKL:

• UST-16 SÚKL: V souvislosti se sponzorováním je třeba odlišovat vědecké kongresy (scientific congresses) od „reklamních“ setkání odborníků (promotional meetings). Rozdíl spočívá v tom, že cílem vědeckého kongresu je zejména poskytování odborných informací a odborné vzdělávání účastníků, aniž by byl sledován cíl podpory předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.

Proč nám SÚKL toto rozlišení dvou evidentně různých pojmů dává do souvislosti právě se sponzorováním? Řekli byste snad někdy větu typu: „V souvislosti s osvětlením sálu je nutné rozlišovat mezi firemní vánoční besídkou a výročním plesem hasičů.“ ? Takové vyjádření popisuje vztah mezi pojmy PM a SPM-SC, který je zcela evidentní a vždy platný. Je přece úplně jedno, jestli rozlišujeme mezi vědeckým kongresem a reklamním setkáním právě v souvislosti se sponzorováním, daňovým přiznáním nebo požárem. Cílem a obsahem akcí SPM-SC a PM je za všech okolností něco jiného. To víme. Existuje snad ještě jiný rozdíl mezi PM a SC skutečně právě ve vztahu ke sponzorování? Pokud ano, SÚKL jej sice naznačuje, ale vůbec neuvádí. Takže na tomto místě musíme medle zbystřit a velmi obezřetně vyčkávat, jaká souslednost se nám z této zajímavé a zcela bezpředmětné tautologie někde za rohem vyklube.

Když se klube černý šotek, musí prasknout bílé vejce

A hle, záhy nás skutečně něco již poněkud více překvapí:

• UST-16 SÚKL: V rámci úhrady nákladů souvisejících s vědeckým kongresem lze účastníkovi uhradit nezbytné náklady související s jeho účastí – např. účastnický poplatek, cestovné a ubytování. Podmínkou poskytnutého pohoštění a ubytování je, aby bylo omezeno na hlavní účel vědeckého kongresu a bylo přiměřené, tzn. bylo poskytnuto v rámci vymezeného místa a času setkání a v nezbytně nutném rozsahu. Poskytnuté pohoštění nesmí zastínit hlavní účel vědeckého kongresu, výměnu nekomerčních nereklamních odborných informací.

Kromě (1) darů, peněžitých výhod, věcného prospěchu a (2) pohostinnosti nám SÚKL uvádí na scénu úplně nového a dosud nikým nepoznaného hráče: (3) Nezbytné náklady související s účastí na vědeckém kongrese. Ty dle SÚKL zahrnují také kongresový účastnický poplatek a cestovné. (Pohoštění a ubytování je součástí pohostinnosti.)

Není až takový problém v tom, že si SÚKL něco poskládal do skupiny a označuje to vlastním termínem. S tím se dá stále ještě normálně pracovat. Použití mimoprávní terminologie není způsobilé vyloučit, že všechny tzv. nezbytné náklady související s účastí na vědeckém kongresu, které nejsou součástí pohostinnosti, stále podléhají působnosti Č1 a jsou tedy omezeny hodnotou nepatrnou. Ačkoliv omezení Č1 je v těchto případech platné a není ničím vyloučené, vyloučil jej SÚKL a to jen tak. Zkrátka to možné je a tyto případy se pod čl. 94 odst. 1 směrnice nevztahují - bác! Taková rána pěstí do stolu však opravdu nevypadá dobře. Vyžaduje to nepochybně nějaké širší vysvětlení.

Poznámka: Úhrada účastnického poplatku a cestovného jsou rozhodně nemalou peněžitou výhodou poskytnutou odborníkovi, který by si jinak tyto náklady musel hradit sám nebo jiným způsobem. Jsou jeho přímým finančním benefitem. V textu směrnice 2001/83/ES k vyjímání těchto silných finančních pobídek z působnosti Č1 nenalezneme žádné odůvodnění. (Já jej ve směrnici 2001/83/ES opravdu nevidím, a to aniž bych měl důvod zavírat oči, ale samozřejmě se mohu mýlit.) Pokud však jej tam nevidíte také, jakým ustanovením právních norem si zdůvodníme UST-16, které přímo tvrdí, že je možné proplácet náklady na cestovné a účastnické poplatky odborníkům v plné výši nad rámec omezení hodnotou nepatrnou, aniž by se jednalo o pohostinnost, a to selektivně pouze u akcí typu SC a nikoliv u akcí typu PM a SPM?

Je to reklama, ale nedívejte se tak na ni

Kamufláž jako z vojenského cvičení NATO na sebe ve znění UST-16 nenechá dlouho čekat.

• UST-16 SÚKL: Pořádání setkání navštěvovaných odborníky nebo vědeckých kongresů není samo o sobě reklamou. Setkání navštěvované odborníky se stává reklamou ve chvíli, kdy jeho účelem je podpora předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Aby takové setkání podléhalo regulaci zákonem, musí tedy v rámci setkání dojít k reklamní aktivitě.

Odborníci SÚKL jsou zkrátka zkušení. Mnohému je možné se od nich přiučit. Podívejte se, jak elegantně odklánějí nosnou linii celého problému z toho, co je cílem sponzora (subjektu poskytujícího sponzorský dar) do úrovně, co je cílem pořadatele a organizátora vědeckého kongresu. Pokud tuto klíčovou změnu subjektu nepostřehnete, začnete docela pochopitelně s UST-16 souhlasit, ovšem v závěrech, které se již týkají podstaty něčeho jiného. Pokud bych použil tutéž logiku, mohlo by UST-16 klidně obsahovat i toto dílčí ustanovení:

• UST-16 (rozšířené): Prodej, pronájem či poskytování automobilů, domů a pozemků (za libovolnou cenu, a to i zdarma) odborníkům ve zdravotnictví není samo o sobě reklamou. Toto se stává reklamou až ve chvíli, kdy je účelem prodávajícího, pronajímatele či poskytovatele podpora předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Aby takové dary, výhody či obchody podléhaly regulaci zákonem, musí být způsobilé mít reklamní důsledek.

Toto rozšířené ustanovení je pravdivé z úplně stejných důvodů jako výše citované stanovisko SÚKL. Zřetelněji nám onen pověstný háček těchto jinak pravdivých stanovisek vyvstane na příkladu s odbornou literaturou:

Příklad: Vydávání odborné literatury samo o sobě reklamou není. Může se však reklamou stát, pokud je účelem vydavatele podpora předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Pokud však uvnitř literatury objektivně k žádné reklamní aktivitě nedochází, znamená to snad, že farmaceutická firma může odborníkovi ve zdravotnictví poskytnout sponzorský dar na nákup odborné literatury v neomezené výši?        

Reklama je definována vědomým cílem, záměrem či úmyslem právě jednajícího subjektu. Pořadatel vědeckého kongresu skutečně obvykle reklamu neprovádí, jeho cíle jsou jiné. My si však máme všímat subjektu sponzora účasti zdravotnických odborníků na těchto akcích. Ten sponzoruje proč? Co je jeho cílem? Rozhoduje snad o subjektivní motivaci farmaceutického sponzora informační obsah akce na níž sponzoruje někomu účast? To je samozřejmě velký nesmysl. Ale protože při obhajobě je možné všechno, jsem strašně rád, že se mohu opřít nejen o úvahu, ale také o stanovisko generálního advokáta Evropského soudního dvora k výkladu definice reklamy. (Stanovisko bylo následně příslušným judikátem ESD reflektováno.) 

• Věc C-421/07, kauza Damgaard, stanovisko GA, bod č 39: (K výkladu pojmu reklama - obecně.) Důležitým je tedy vědomý a přímý úmysl toho, kdo podává sdělení. V tomto bodě nesouhlasím s postojem české vlády, jejíž zástupce během jednání obhajoval nutnost hodnotit pojem „reklama“ se zřetelem k objektivním faktorům, jako je schopnost informace vyvolat spotřebu zboží. Podle mého názoru se čl. 86 odst. 1, když zmiňuje činnosti, „které mají za účel podpořit“ určitá jednání, odvolává na úmysl, kterým je jednání vedeno, a vychází tedy ze subjektivních kritérií.

Tento pomýlený názor českého původu tedy mohl vést k nesprávné tezi SÚKL: „Aby takové setkání podléhalo regulaci zákonem, musí tedy v rámci setkání dojít k reklamní aktivitě.“ Důsledkové aspekty s definicí reklamy opravdu nesouvisí. Z důsledků můžeme pouze dovozovat na účel a záměr jednajících subjektů, avšak tato úvaha má svá silně slabá místa a univerzálně platná není.    

V této své pasáži nás UST-16 proto zavádí na scestí tím, že nás tlačí do úvahy, která je irelevantní. Jako bychom se měli chtít rozhodnout, zda vědecký kongres reklamou buď je nebo není. To by však byla blamáž. Reklamou buď je nebo není chování sponzora a reklamou buď je nebo není chování pořadatele vědeckého kongresu. Na tyto dvě odlišné otázky odpovědět možné je. Na kontextově evokovanou otázku, zda je reklamou vědecký kongres na kterém nedochází k reklamní aktivitě, odpovědět zkrátka nelze. Každá odpověď bude špatně a dále vás již pouze zavádí. (O problému, co je to vlastně reklama, se můžete dočíst v minulém článku.)

A UST-16 svou vlastní přihrávku dále rozvíjí takto:

• UST-16 SÚKL: Sponzorování vědeckých kongresů a úhrada nákladů na cestovné a ubytování je považováno za reklamu na humánní léčivé přípravky. Výše sponzorského příspěvku poskytnutého pořadateli není zákonem omezena. V rámci úhrady nákladů souvisejících s vědeckým kongresem lze účastníkovi uhradit nezbytné náklady související s jeho účastí – např. účastnický poplatek, cestovné a ubytování.       

Toto dílčí stanovisko SÚKL přiznává sponzorování vědeckých kongresů statut reklamy, který předchozí stanovisko zdánlivě zcela zpochybnilo. Při pečlivém pohledu však zjistíme, že rozpor v těchto dvou částech UST-16 skutečně není. Ten první citovaný odstavec tvrdí pouze to, že pořádání vědeckých kongresů (ze strany pořadatele) není reklamou, dokud pořadatel sám neprovádí reklamní aktivity. Ten druhý pak tvrdí pouze to, že sponzorování (ze strany farmaceutického subjektu) reklamou je. Kdo si nedá pozor, toho tato dvě vyjádření vedle sebe v těchto maskovaných formulacích mohou poplést. A v tom zmatku pak může zapadnout další stanovisko.

„Výše sponzorského příspěvku poskytnutého zákonem pořadateli není zákonem omezena.“

Ať hledáte jak hledáte, ve směrnici nic o rozlišování pořadatele a jiného příjemce sponzorského daru není vůbec nic. Směrnice logicky a zcela v souladu se svými cíli sleduje něco poněkud jiného. Farmaceutické společnosti mohou darovat třeba pozlacené Lamborghini a to komukoliv, pokud tímto nelze ovlivnit chování zdravotnických odborníků ve vztahu k léčbě pacientů. Ze stejného důvodu nesmí poskytnout sponzorský dar hodnoty vyšší než nepatrné jakémukoliv pořadateli akce SPM-SC, pokud tím ovlivnit chování odborníků ve vztahu k léčbě pacientů možné je. (Podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.)

Pokud dá farmaceutická firma sponzorský dar 500 000 Kč pořadateli odborné či profesní akce nebo vědeckého kongresu a ten z těchto peněz svým účastníkům všechno zaplatí, tak jde o tak flagrantní jednání in fraudem legis, které přece není možné akceptovat. (Filtrace korupce přes osobu pořadatele.) Jde o určitý bizarní ekvivalent skryté reklamy, kde úlohu médií přebírá pořadatel kongresu. Na straně druhé, pokud si účastníci dle všech řádných zvyklostí svou účast (poplatek, cestovné a ubytování) uhradí sami a pořadatel využije darovaných 500 000 Kč na nákup  techniky, přednášejících ze zahraničí nebo nakup preparátů k demonstracím operačních technik, takový sponzorský dar poskytnutý pořadateli SPM-SC skutečně není omezen svou výší. Proč? No protože takový sponzorský dar není svým účelem reklamou. Nevyhovuje generální klauzuli čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.

Návaznost dvou významově zcela odlišných vět použitých ze strany SÚKL: „Sponzorování vědeckých kongresů je reklamou, avšak sponzorský dar poskytnutý pořadateli regulaci své výše nepodléhá.“, je jen další kapkou do všeobecného zmatení všech textem UST-16. Správně by mělo formulováno:

• Sponzorování vědeckých kongresů je reklamou bez ohledu na to, komu je sponzorský dar poskytnut, pokud je vedeno účelem uvedeným v čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. V jiných případech sponzorování vědeckých kongresů reklamou není a regulaci proto nepodléhá.

SÚKL dále formulačně stírá rozdíl v tom, kdo odborníkovi vlastně tyto náklady může hradit? Použitý termín „lze účastníkovi uhradit..“ neumožňuje rozlišit, zda SÚKL vidí nějaký rozdíl mezi tím, když náklady uhradí odborníkovi pořadatel kongresu nebo farmaceutická společnost? Opět jde o moment, který dobře zapadá do působení celého UST-16, které sice silně vyvolává jeden dojem, ale uvnitř textu je plné dvojznačností umožňujících obhajovat, že tohle tím míněno vlastně nebylo. Odpovězme si tedy sami:

Náklady, které lze účastníkovi uhradit legálně, mu může uhradit farmaceutický subjekt i pořadatel ze získaného sponzorského daru. Náklady, které nelze účastníkovi s ohledem na Č1, Č2, Č5 uhradit legálně, mu nesmí uhradit farmaceutický subjekt, ale ani pořadatel akce ze získaného sponzorského daru. Z rozpočtu nesponzorované akce však může pořadatel uhradit komu chce, co chce. S ohledem na to, že nikdy nelze určit, na co byl sponzorský dar poskytnutý pořadateli skutečně použit, je nutné se zabývat důsledky, které celá akce mohla mít na chování zdravotnických odborníků. Především, zda došlo úhradě nákladů nad rámec hodnoty nepatrné, pokud by jinak tyto byly nákladem odborníka.

Poznámka: Všichni kdo byli někdy pořadatelem vědeckého kongresu vědí, že je snaha pořadatele učinit tyto akce částečně ziskové nebo využít celý rozpočet na program akce. Pokud pořadatel dostane nepodmíněný sponzorský dar na vědecký  kongres, nikdy jej nepoužije plošně na úhradu části nákladů svým účastníkům, pokud nejde o aktivní přednášející nebo pozvané hosty. (Dosud jsem neměl tu čest účastnit se žádného normálního vědeckého kongresu, kde by mi byly pořadatelem z rozpočtu akce uhrazeny osobní náklady na cestovné a ubytování částečně nebo plně.) 

Ve vrženém stínu UST-16 Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto ustanovení SÚKL je právně nezávazný dokument. Je to názor našeho úřadu, který odráží jeho praxi a může být správný i nemusí. Dokud někdo jiný soudní cestou nebo importem odlišné judikatury z členských států ES či Evropského soudního dvora nepoukáže na či neprokáže opak, můžete si tento dokument sami prohlédnout a uvážit a porovnat jeho argumentace s psaným právem.

UST-16 je dle mého názoru inspirativním dokumentem. Jde o hezkou ukázku textu, jehož motto čtu jako „nezakázat zakázané“ a udělat to takovým způsobem, aby nebylo snadné chytit někoho za vousy. Podle mne jde o zdařilý informační remix, ve kterém skutečně není jednoduché se vyznat. Pokud vás vede komerční přitažlivost k závěrům formulovaným SÚKL, bude s ním určitě hlasitě souhlasit. Pokud jste primární odpůrci zájmů farmaceutického průmyslu, budete klít i bez všech odborných článků, publikací a polemik. Touto analýzou jsem chtěl oslovil především ty čtenáře a zástupce subjektů, kteří si ze své nezávislé pozice mohou dovolit na tuto věc jakýkoliv názor, pokud k němu v úvaze dojdou.

Subjektivní stanovisko k interpretaci směrnice 2001/83/ES v oblasti sponzorování setkání zdravotnických odborníků včetně vědeckých kongresů

Domnívám se, že ze znění směrnice 2001/83/ES, ale i z našeho zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ale již nikoliv z UST-16 SÚKL, lze dovodit spíše tyto závěry:

• V rámci sponzorování akcí pořádaných pro odborníky ve zdravotnictví, mohou nést farmaceutické společnosti náklady na pohostinnost po celou dobu trvání těchto akcí, která však musí být přiměřená jejich objektivnímu i legitimnímu obsahu. Není přitom vůbec podstatné, zda jde o vědecký kongres, reklamní meeting nebo profesní či vědecké setkání. Sponzorování všech tří typů těchto akcí je především reklamou, ať již jsou sponzorské dary předány pořadatelům nebo účastníkům. Všechny tyto tři kategorie pak dále podléhají identickému způsobu regulace. Znění právních norem (směrnice 2001/83/ES, zákona 40/1995, Sb.) neumožňuje mezi nimi vidět a činit žádný podstatný rozdíl. 
• Pokud je sponzorský dar poskytnut nebo využit způsobem, který představuje pro odborníky ve zdravotnictví (jako jednotlivce) takovou pobídku, která může ovlivnit jejich preskripci léčiv, pak podléhá regulaci hodnotou nepatrnou. Ta byla v našich podmínkách stanovena ze strany SÚKL na  cca 1500 Kč/osobu/rok. Výjimkou z tohoto omezení hodnotou nepatrnou však jsou náklady na pohostinnost učiněné přiměřeně, a to u všech tří typů akcí PM, SPM, SC.
• Obsah pohostinnosti není definován. Protože nevím, zda již byl tento pojem vyložen, musím, i přes určitou vnitřní pochybnost, akceptovat a vycházet z názoru SÚKL, že pohostinnost nezahrnuje pouze náklady na pohoštění, ale také náklady na ubytování účastníků, což by jinak byla zcela nepochybně peněžitá výhoda ve smyslu čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.      
• Pokud považujeme za pohostinnost občerstvení i ubytování, pak je možné je v přiměřené míře poskytnout na všech těchto třech typech akcí – PM, SPM, SC. Akce PM se od akcí SPM-SC objektivně liší pouze omezenou délkou svého legálního trvání, která je vzhledem k výměně pouze reklamních informací krátká.
• Pokud bychom zahrnuli do pohostinnosti i náklady na účastnické poplatky a náklady na cestovné, museli bychom přiznat právo farmaceutickým subjektům tyto náklady nést u všech tří typů akcí PM, SPM, SC, protože mezi jejich regulací není možné činit žádný rozdíl. To je určitě nežádoucí, protože krátké letecké výlety zdravotnických odborníků kamkoliv do světa s jedním noclehem placeným sponzorem a dvěma noclehy klidně na náklady účastníka (PM), který by měl uhrazeny obě leteky, by se záhy staly „zcela legálním“ standardem reklamy léčivých přípravků. Toto určitě nebylo záměrem evropského zákonodárce. A protože ten za této situace neučinil v regulaci nákladů na cestovné a účastnické poplatky mezi PM, SPM a SC žádný rozdíl, máme rozhodně všechny důvody se domnívat, že:
• Také náklady na cestovné a účastnické poplatky spojené s účastí odborníků na akcích typu SM a SC nesmí hradit farmaceutické firmy v hodnotě vyšší než nepatrné, protože tyto nejsou součástí pohostinnosti. Plná úhrada vlastní dopravy vozem, letadlem, vlakem či lodí, jakož i úhrada účastnických poplatků, mohou ve své hodnotě představovat silnou finanční pobídku činěnou vůči odborníkům, která má nepochybně potenciál ovlivnit zásadně jejich preskripci či preferenci léčiv. To vše je ještě umocněno tím, pokud hodnotě této pobídky nikdo nedává prakticky žádné hranice.
• Místo desetitisícových, ba i vyšších sponzorských darů poskytovaných odborníkům ve zdravotnictví v souvislosti s jejich účastí na kongresech ve světě, se dnes veřejně rozhořčujeme a exemplárně trestáme poskytování darů typu digitálního fotoaparátu či kufříku v ceně od 800 – 4000 Kč, buď proto, že je to více než 1500 Kč, nebo proto, že dostatečně nesouvisí s výkonem lékařské a lékárnické praxe. Náš přístup k cíli, který máme dosáhnout a který údajně i sledujeme, je skutečně spíše paregulací reklamy. Komunitární právo za to však nemůže, i když... Kdo ví, proč je vlastně sepsáno tak snadno dezinterpretovatelným způsobem? (Proč jsou například čl. 95 a čl. 94 bod 2. od sebe zvlášť odděleny? Proč není specifikována pohostinnost? Proč je v čl. 86 u sponzorování vědeckých kongresů uvedena explicitně jako reklama cestovné a ubytování, ale u reklamních setkání již nikoliv? Atd.) 
• Z těchto důvodů vyplývá, že pokud jednou bude chtít jít farmaceutická společnost nebo někdo jiný jiné farmaceutické společnosti po krku stran bohatého sponzorování účasti zdravotnických odborníků na vědeckých kongresech, neměli by volit cestu přes SÚKL a UST-16, ale přes soud a komunitární právo.  

K těmto bodům je nutné doplnit jeden velmi často opomíjený aspekt celé věci. Investice do vzdělávání zdravotnických odborníků na této nákladné mezinárodní úrovni by měly být dobře váženy a správně adresovány. Výlet 67tiletého obvodního lékaře na gynekologický kongres o moderní operativě do Austrálie, je skutečně investice do odbornosti, která se v praxi již příliš nezúročí a ani nemůže. Přece nelze akceptovat, aby zde farmaceutický průmysl rozhodoval o tom, kdo se stane vzdělaným a zcestovalým odborníkem. Sponzorování dnes zcela pravidelně probíhá na této individuálně-soukromé linii, a to zcela bez ohledu na to, že mnozí odborníci jsou pouze zaměstnanci zdravotnických zařízení. Je to stejná situace, jako kdybyste deklarovali snahu podpořit kvalitu českého automobilového průmyslu a proto jste předali sponzorský dar mistrovi lakýrnické dílny zcela bez vědomí managementu mladoboleslavské Škodovky.        

To vše jsou pouze důsledky svých příčin...

Zajímavá spekulace na závěr

Je to již několik let, co jsem zachytil jedno stanovisko oponenta, které nezachycuje ani UST-16, ani jiný předchozí text. Tento obhájce se pokusil vše vysvětlit tím, že zákon o regulaci reklamy rozlišuje mezi reklamou a aktivitami či věcmi činěnými v souvislosti s ní. Že je to zkrátka něco jiného, co se nepřekrývá, ale doplňuje.

Je to taková formálně-právní taškařice, která v mnoha případech smysl skutečně dává, avšak v některých ne. V podstatě říká, že v souvislosti s něčím, již nelze hovořit právě o tom něčem. Tu logiku v obecné rovině popřít nelze. Zasekává se však v konkrétních případech. (V souvislosti s reklamou lze rozhodně vždy hovořit přinejmenším o jiné reklamě.) Tato argumentace však vytváří problém především tam, kde na tento aspekt zákonodárce nepomyslel, nebo kde jej provedl zcela záměrně, aby něco zlomil přes koleno. Podívejme se jak máme toto provedeno v našem právním řádu: 

• § 5b odst. 4 ZoRR: V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.

Z toho pak oponent dovodil, že hodnotou nepatrnou lze omezit pouze aktivity či věci činěné v souvislosti s reklamou, ale již nikoliv to, co reklamou přímo je. A protože zákonodárce přímo ustanovil, že náklady na cestovné a ubytování u vědeckých kongresů jsou reklamou, avšak u reklamních setkání toto explicitně uvedeno není, vyplývá z toho údajně toto:

Omezení hodnotou nepatrnou lze použít pouze vůči sponzorování cestovného a ubytování u akcí typu promotional meetings, protože je tak činěno V SOUVISLOSTI S REKLAMOU. U vědeckých kongresů však může kdo chce, zaplatit komu chce, cestovné a ubytování kam chce, protože JE TO REKLAMA.

Pokoušel jsem se oponentovi namítnout, že pokud jeho interpretaci dále použiji jako správnou, obrátím pozornost ihned na toto ustanovení zákona:

• § 5b odst. 1 písm. c) ZoRR: (Reklamou se rozumí... zejména...): Podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny.

Farmaceutický průmysl by nám oběma asi ulíbal ruce, kdyby zjistil, že žádnou nepatrnou hodnotou nejsou omezeny dary, soutěže, nabídky, přísliby prospěchu nebo finanční či věcné odměny poskytované zdravotnickým odborníkům, protože TO JE REKLAMA. Nevím, zda to byl úspěšný advokát, ale byl to na první pohled neskutečně loajální optimista a příjemný chlapík.

Nejdůležitější v tomto asi je, že článek 94 směrnice 2001/83/ES žádnou regulaci něčeho jiného v souvislosti s reklamou, která je něčím jiným, nezavádí. Je to pouze folklór naší české transpozice…

MUDr. Jan Vavrečka

Katedra podnikového a evropského práva Fakulty mezinárodních vztahů VŠE v Praze

Nám. W. Churchilla 4, 130 67 Praha 3

Komentáře

Jméno *
Mail
WWW
Opište kód   

Přidat komentář