Níže jsme pro Vás připravili základní shrnutí nových principů v oblasti stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivým přípravkům, které sebou přináší především I. novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Na úvod je třeba uvést, že první návrh novely spatřil světlo světa již v r. 2010. Záměrem zákonodárce bylo připravit tzv. technickou novelu zákona v oblasti stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivým přípravkům, která měla řešit drobné nedostatky systému, které vyplynuly z praktické činnosti správních orgánů. Postupem času se však novela několikrát významně měnila a rozšiřovala. A znění novely zákona č. 298/2011 Sb., tak již nelze nazývat novelou technického rázu, ale jedná se o reformní novelu se vším všudy, která přinesla mnoho nových institutů do správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivým přípravkům a má značný dopad na jejich konkrétní výši.

Změny ve správním procesu

Změny, které nastaly v procesu stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, se týkají změn v zákoně, ale i vložení vážnějších odklonů od pravidel obsažených ve správním řádu.

Typické pro řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady bylo v uplynulých letech nedodržování zákonem stanovené 75-ti denní, resp. 165-ti denní lhůty pro vedení řízení. S cílem zkrátit lhůty v řízení, tak zákonodárce přišel se zkrácením lhůt, nikoliv však pro správní orgány, ale pouze pro účastníky řízení. Z 30-ti denní lhůty pro navrhování důkazů pro účastníky řízení, se tak stala poloviční    15-ti denní lhůta. Kámen na kameni nezůstal ani v oblasti doručování, původně platila obecná 15-ti denní lhůta podle správního řádu, po kterou musela být písemnost vyvěšena na úřední desce, aby mohla být považována za doručenou. Od účinnosti novely zákona byla tato lhůta zkrácena na pouhých 5 dnů. Vzhledem ke zkrácení lhůty pro doručování, tak prodloužení lhůty k vyjádření se k podkladům pro vydání rozhodnutí z pěti dnů na 10 dnů, snad ani nelze považovat za výhodu pro účastníky řízení.

Dalším významným odklonem od správního řádu je způsob řešení tzv. překážky litispendence, neboli právní překážky již jinde započatého, zahájeného a rozhodovaného řízení. Litispendence jako obecná zásada správního řízení v minulosti bránila souběžnému vedení individuálního správního řízení a revize úhrad. Novela zákona však výslovně uvedla, že revize lze vést současně s individuálním správním řízení o stanovení/změně/zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivému přípravku, tudíž je v současné době tato překážka již prolomena.

MZ také včlenilo do novely zákona zcela nový institut, jehož účelem má být zrychlení řízení a snížení počtu podání „účelových“ odvolání. Jedná se o vyloučení odkladného účinku odvolání proti rozhodnutí o stanovení/změně/zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivému přípravku. Uvedené znamená, že při podání odvolání sice nenastane právní moc rozhodnutí, nicméně do rozhodnutí odvolacího orgánu, jsou účastníci povinni se rozhodnutím řídit. Rozhodnutí v prvním stupni tak bude tzv. předběžně vykonatelné.

Pro úplnost je dále vhodné upozornit na změnu pravidel pro vykonatelnost rozhodnutí, která jsou nově navázána na publikaci rozhodnutí v seznamu hrazených léčivých přípravků, vydávaného SÚKLem. Novinkou byly také změny v dokazování, podle novely totiž jsou SÚKLem zjištěné cenové reference považovány za správné, pokud není účastníkem prokázán opak. Obdobně je také definována tzv. domněnka terapeutické zaměnitelnosti, kdy je léčivý přípravek zařazen do referenční skupiny, není-li účastníky prokázáno, že prokazatelně není terapeuticky zaměnitelný.

Rychlejší úhrady pro podobné přípravky

Novela zavedla též nový typ správního řízení, a to tzv. zkrácené řízení. Jedná se o řízení o úhradě s početním přepočtem maximálních cen nebo úhrad a převzetím podmínek úhrady od podobného přípravku. Právě v souvislosti s tímto typem řízení, novela definovala podobný přípravek jako léčivý přípravek se shodnou léčivou látku/y a shodnou/obdobnou lékovou formu s hrazeným a terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkem.

Pro projednávání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady však musí být současně splněny následující podmínky:

a)       maximální cena/výše a podmínky úhrady nejsou požadovány nad rámec podobného přípravku;

b)       žadatel požádá o vyřízení žádosti ve zkráceném řízení;

c)       u prvního podobného přípravku byl dán závazek k uvádění na trh;

d)       je podána žádost o stanovení u max. ceny, pokud lék podléhá cenové regulaci.

I pokud jsou splněny tyto podmínky, má dle novely SÚKL možnost do 10 dnů zkrácené řízení usnesením zastavit. Může tak učinit pouze v případě, že žadatel podal žádost o úhradu v odlišných indikacích a podobný přípravek není s posuzovaným zaměnitelný a současně alespoň jeden účastník řízení musí souhlasit se zastavením zkráceného řízení ve lhůtě do 5 dnů od doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí. Nutno dodat, že zastavení zkráceného řízení neznamená, že by žadatel byl nucen podávat novou žádost o stanovení maximální ceny/výše a podmínek úhrady, neboť dnem následujícím po nabytí právní moci usnesení o zastavení řízení, je zahájeno standardní řízení.

Pokud k zastavení zkráceného řízení nedojde, je SÚKL povinen ve zkráceném řízení rozhodnout do 30 dnů od zahájení řízení, lhůta pro vyjádření se k hodnotící zprávě činí v tomto typu řízení 5 dnů. Výhodou zkráceného řízení je pro účastníky bezesporu skutečnost, že pokud SÚKL nevydá rozhodnutí ve lhůtě 30 dnů, pak platí tzv. fikce stanovení maximální ceny a úhrady, to znamená, že se má za to, že SÚKL stanovil maximální cenu a/nebo výši a podmínky úhrady léčivého přípravku ve výši, uvedené v žádosti.

Možnost posuzování žádosti ve zkráceném řízení je dána také tzv. prvním podobným přípravkům, které vstupují do referenční skupiny. V takovém případě však nastává snížení maximálních cen a úhrad v referenční skupině o 15% v případě vstupu u prvního biosimilars a o 32% při vstupu prvního generika. Nezbývá než dodat, že pokud byla žádost projednána ve zkráceném řízení, pak nelze maximální cenu prvního podobného přípravku do hloubkové revize zvýšit.

Změny ve způsobu stanovování maximálních cen a úhrad

V oblasti stanovení maximální cen stojí za zdůraznění v důsledku dvou novel provedená změna zemí referenčního koše, které již také nejsou definovány vyhláškou, ale jsou uvedeny přímo v zákoně.

Účastníci řízení také museli přivyknout novým pravidlům pro výpočet maximální ceny. V prvé řadě je totiž určována průměrem alespoň tří nejnižších cen výrobce ze zemí referenčního koše. Druhým způsobem pro určení maximální ceny je tzv. dohoda o úhradě. Tento smluvní typ je nutno uzavřít se všemi zdravotními pojišťovnami alespoň na dobu jednoho roku a s ujednáním o tříměsíční výpověďní lhůtě. Dalším způsobem stanovení maximální ceny léčivého přípravku zůstává její určení podle nejnižší ceny porovnatelného léčivého přípravku dostupného v ČR nebo v zemích referenčního koše.

I v oblasti úhrad jsme se však setkali s celou řadou změn. Novinkou bylo zavedení tzv. jádrové úhrady, tedy úhrady ve výši ceny výrobce, tj. bez DPH a obchodní přirážky.

Dohoda o úhradě se stala též jedním ze způsobů stanovení základní úhrady. Nebyla však sama, hojně diskutovanou novinkou bylo zavedení soutěže o úhradu, která probíhá formou tzv. elektronických aukcí, kde účastníci nabízí nejnižší výši možné úhrady. Soutěž o úhradě však může být konána pouze na základě žádosti zdravotní pojišťovny a musí ji předem schválit Ministerstvo zdravotnictví. Soutěž lze také vypsat jen u léčivé látky, kde jsou na trhu 3 různé léčivé přípravky tří různých soutěžitelů, kteří se musí do soutěže kvalifikovat podle pravidel, uvedených v zákoně, např. zavázat se daný léčivý přípravek uvádět na trh alespoň 18 měsíců apod. Vítěz soutěže o úhradu pak získává plně hrazený léčivý přípravek. A po nabytí právní moci rozhodnutí o výsledcích soutěže o úhradu, SÚKL do 10 dnů zahájí řízení o změně úhrady léčivým přípravkům se stejnou léčivou látkou a lékovou formou, a sníží úhradu podle 75 % přijaté aukční hodnoty. Další úhradová soutěž může být konána nejdříve za 10 měsíců.

Novela také definovala správní delikty v oblasti, kterými jsou zejména nedodržení závazků, používaných pro stanovení úhrad, za které SÚKL nově může udělit pokuty v řádu milionů korun.

Nové typy revizních řízení

Vzhledem k tomu, že praxe ukázala, že není reálné provádět revizi úhrad léčivým přípravkům každoročně a zároveň vyplynulo na povrch, že stávající systém revizí není flexibilní a neumožňuje pružně reagovat na nové skutečnosti, bylo novelou přistoupeno i k zásadním změnám v této oblasti.

Předně novela zavedla dva typy revizních řízení, a to tzv. revizi hloubkovou a revizi zkrácenou. Oproti minulosti nejsou revidovány jen úhrady, ale též maximální ceny léčiv. Hloubková revize má být prováděna alespoň jednou za tři roky. Novela také stanoví, že v rámci přezkumu souladu stanovené maximální ceny/výše a podmínek úhrady, by se SÚKL měl zaměřit zejména na přezkum výsledků farmakoterapie, skladby referenčních skupin, základní úhrady, podmínky úhrady a nákladové efektivity.

Naproti tomu zkrácenou revizi může SÚKL provést jen ze zákonem stanovených důvodů. Těmi jsou např. zjištěné úspory ve výši nad 30 mil. Kč nebo 5 mil. Kč u vysoce inovativních léčivých přípravků, vstup prvního podobného přípravku na trh atd. Oproti hloubkové revizi, v rámci které platí standardní lhůty pro vydání rozhodnutí, musí být rozhodnutí ve zkrácené revizi vydáno do 50 dnů. Lhůta pro podání návrhů a důkazů od účastníků, byla v tomto řízení zkrácena na 10 dnů od zahájení řízení.

Změny a zrušení úhrad specifických druhů léčivých přípravků

V rámci komplexnosti tohoto článku je třeba též zmínit novinky v úhradách vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP), které pro stanovení úhrady musí být hrazeny alespoň ve 3 zemích referenčního koše. A je jim nově stanovována dočasná úhrada na 24 měsíců, kterou je možné opakovat maximálně na dalších 12 měsíců. Avšak stane se tak pouze v případě, že žádost o prodloužení úhrady VILP žadatel podá nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Nutno dodat, že podmínkou úhrady VILP je vždy podání na specializovaném pracovišti.

Novela dále ruší úhradu některých léčivých přípravků. Konkrétně se jedná o „levné“ přípravky s úhradou do 50,- Kč. Zde však není namístě panika, neboť další novela zákona, která prošla legislativním procesem v závěru roku, toto zrušení úhrady ruší. Tato skupina léčivých přípravků tedy bude opětovně hrazena.

Trvalé zrušení úhrad naproti tomu čekalo léčivé přípravky určené k podpůrné a doplňkové léčbě a léčivé přípravky s použitím v rámci ústavní péče se „starými“ symboly B, H, K, T a U. Omezení úhrad nastalo také v případě léčivých přípravků očkovacích látek hrazených tzv. ze zákona, které jsou nově hrazeny pouze v provedení nejméně ekonomicky náročném.

Nové cenové a prováděcí předpisy

Na velké změny, které novela přinesla, navázala v průběhu prosince nová vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění a která nahradila dosavadní vyhlášku č. 92/2008 Sb. Tato vyhláška upravuje některé pojmy a dále rozvíjí pravidla a možné úpravy maximálních cen a úhrad léčiv.

V průběhu prosince jsme se též dočkali novely vyhlášky č.  384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin a vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě

Na sklonku roku byl také představen nový cenový předpis 1/2012/FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který nově upravil výši maximálních obchodních přirážek distributorů a upravil též pravidla pro výpočet věcně usměrňovaných cen. Na tento předpis navazovalo též upravené cenové rozhodnutí 1/12-FAR ze dne 12. prosince 2011, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhajících regulaci ceny původce.

Přechodná opatření

Uvedený text dokládá, že novela má v praxi dalekosáhlé důsledky, avšak je otázkou nakolik se o novele dá hovořit jako o reformním zákonu. V tomto základním přehledu nelze pro jeho úplnost pominout přechodná opatření, která stanoví, že změny z novely budou uplatňovány až u řízení, zahájených po 01.12.2011. Výjimku z tohoto pravidla tvoří pouze presumpce správnosti cenových referencí SÚKLu a nová pravidla pro doručování a vykonatelnost, které jsou uplatňována u všech řízení s účinností od 01.12.2011.

Mgr. Lucie Neubertová, právník                                                    

Mgr. Libor Štajer, advokát

KMVS, advokátní kancelář, s. r. o.

Hellichova 1, 118 00 Praha 1 - Malá Strana

tel.: 296 210 562(3)

fax: 222 254 591

e-mail: Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript

http://www.kmvs.cz

Komentáře

Jméno *
Mail
WWW
Opište kód   

Přidat komentář