Rozhodnutí správního orgánu, který konal v rozporu se svou pravomocí v oblasti jemu věcně nepříslušné, je nezákonné. Veškeré sankce a nápravná opatření obsažená v takovém rozhodnutí jsou neplatná a právně nevymahatelná.

Na úseku kontroly potravin dnes zcela obligátně vykonává svou činnost a vydává svá rozhodnutí zejména Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI), Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (RRTV) a Krajské živnostenské úřady (KŽÚ).

Z těchto orgánů je jediná RRTV oprávněna k provádění kontroly také léčivých přípravků. Avšak pokud tento orgán podřídí v rámci své kontroly potravinářský výrobek režimu regulace potravin, ačkoliv se jednalo o léčivo, je jeho rozhodnutí taktéž nezákonné.

Které všechny výrobky jsou léčivem z pohledu práva ČR a EU?

Výrobky, které jsou z pohledu práva léčivem, jsou výrobky, které naplňují definici léčivého přípravku jak je ustanovena ve směrnici 2001/83/ES a provedena v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech (ZOL). Tuto definici provedl náš zákonodárce (k mému příjemnému osobnímu překvapení) pro změnu konformně:

ZOL

§ 2 (1) Léčivým přípravkem se rozumí

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

Tato definice tak poskytuje dvě samostatné definice léčivého přípravku. Tzv. definici léčiva „dle prezentace“ a tzv. definici léčiva „dle funkce“. Tyto definice jsou provedeny nezávisle. Soudní dvůr EU (ESD) již dávno provedl výklad, že k naplnění definice léčivého přípravku stačí neplnění jedné nebo druhé z těchto dvou definic.

Definice léčiva „dle prezentace“

Tato „černá smrt“ a metla nelegálního potravinářského a kosmetického marketingu nemete pouze proto, že příslušné dozorové orgány všude v EU zametat s průmyslem ve prospěch spotřebitele rozhodně nechtějí.

ESD přitom příkladně vyložil, že tato definice se má vykládat dokonce extenzivně a kvalifikovat všemožné výrobky jako léčivé přípravky je jejím zamýšleným cílem. ESD dále judikoval, jak má extenzivní výklad této definice vypadat: 

ESD: „Podle ustálené judikatury musí být pojem „prezentace výrobku“ vykládán extenzivně. V tomto ohledu je namístě připomenout, že směrnice 2001/83 tím, že se opírá o kritérium prezentace výrobku, má za cíl zahrnout nejen léčivé přípravky, které mají skutečný léčebný nebo lékařský účinek, ale rovněž výrobky, které nejsou dostatečně účinné nebo které nemají účinek, který jsou spotřebitelé oprávněni očekávat s ohledem na jejich prezentaci. Uvedená směrnice tak směřuje k ochraně spotřebitelů nejen před škodlivými nebo toxickými léčivými přípravky jako takovými, ale rovněž před různými výrobky používanými namísto vhodných léků.“

ESD: „V této souvislosti je namístě mít za to, že výrobek je „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ ve smyslu směrnice 2001/83, jestliže je jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“, případně na etiketě, v příbalovém letáku nebo ústně. Výrobek je rovněž „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ pokaždé, když se v očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné vlastnosti.“

Princip non-kumulace

Z jiné judikatury ESD již v roce 1991 poměrně předpokládatelně vyplynulo, že když panuje nejistota u jakéhokoliv výrobku, který by mohl spadat do více kategorií, musí být určena jedna jediná jako kategorie příslušná. Principy právní jistoty a předvídatelnosti práva neumožňují, aby definovaný výrobek byl podřízen režimu právní regulace, který je z více možností vybrán dle zcela subjektivní preference výrobce nebo dozorového orgánu. V oblasti výrobků se zdravotními účinky byl formulován tzv. princip non-kumulace.

Princip non-kumulace v důsledku hlavně říká, že kategorie výrobku je hodnotou objektivní a přezkoumatelnou a pouze jedna jediná kategorie je příslušná k výrobku, který je určen svým konkrétním složením a svou konkrétní obchodní prezentací.

O principu non-kumulace se více dozvíte v metodických dokumentech Komise EU, které se cíleně zabývají rozlišováním kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků od léčivých přípravků.

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf

Paradoxní přestupek

Ačkoliv potravinářské právní normy ČR i EU  teoreticky mohou obsahovat „Zákaz prezentace potravin jako léčiv“. Má tento zákaz na úseku potravin pouze deklaratorní povahu. Nelze k němu přiřadit žádný správní delikt na úseku potravin. Kdo poruší tento zákaz u prezentace svého potravinářského výrobku, ten neprezentoval nelegálně svou potravinu, ale prezentoval na trh nelegálně uvedený neregistrovaný léčivý přípravek.

Existence takového správního deliktu v potravinářských právních normách je signifikatní známkou, která předesílá rozsáhlé provádění nezákonné správní a dozorové činnosti na území kteréhokoliv členského státu EU.

Takový správní delikt je na úseku potravin proto záměrně maskován. Používají se jiné formulace téhož obsahu a slučování více zcela samostatných a nesouvisejících skutkových podstat do jednoho ustanovení k vytvoření legitimace existence správního deliktu zahrnující i tuto skutkovou podstatu. Viz například provedení v zákoně č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy (ZoRR):

ZoRR: §5d, (2) Reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl zejména /.../

d) přisuzováním potravině vlastností prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat; to však nesmí bránit u potravin pro zvláštní lékařské účely uvádění informací nebo doporučení určených výhradně osobám kvalifikovaným v oboru lékařství, výživy nebo farmacie; rovněž tak u minerální vody nesmí tato omezení bránit uvádění údajů o tom, že minerální voda podporuje nebo usnadňuje určité životní funkce lidského organismu.

Kam jen oko dohlédne

Kam jen oko dohlédne je tedy možné pozorovat rozsáhlou nezákonnou praxi v dozorové činnosti na úseku potravin, protože kontrolované výrobky žádnými potravinami z pohledu práva EU ani ČR vůbec nejsou.

Totéž platí pro dozorovou činnost v oblasti kosmetického průmyslu při kontrole kosmetických přípravků vykazujících podivuhodné zdravotní účinky a fyziologické funkce uvnitř lidského organismu, jako třeba na klouby, podkožní tukovou tkáň nebo na cévy.

Kosmetické krémy na erekci a pro nárůst prsní tkáně, které si můžete během 5ti vteřin v širší nabídce vyhledat na internetu, pouze potvrzují, že s impotencí a neduživostí svého těla mají problémy především naše orgány výkonné státní moci. Bylo by však nespravedlivé si z tristní neefektivity jejich činnosti utahovat pouze na území ČR. 

Poraďte pane advokáte!

Je zajímavou otázkou, kterou nejsem schopen příliš řešit, jak lze využít univerzalitu nezákonnosti správní praxe těchto dozorových orgánů ve prospěch nelegálně a nekale jednajících výrobců potravinářského průmyslu? Jak zpochybnit zákonnost objektivně nezákonných správních rozhodnutí, aniž by vzniklo větší riziko, že bude můj nelegálně prezentovaný výrobek následně shledán neregistrovaným léčivým přípravkem „dle prezentace“?

Tento problém ponechám s dovolením nějaké šikovné advokacii. Jsem pouze na duši přesvědčen, že to určitě půjde.

Správní orgány se do „osobní vendety“ rozhodně nepohrnou, protože by mohly změnou standardů rozjet lavinu zákonné praxe, která by je záhy sama zlikvidovala. Spíše skousnou jazyk a budou si lízat ránu. Tomu rozhodně přeje i současná situace v jejich interních rozpočtech, kdy je neoficiálně doporučeno nepouštět se do soudních sporů, které může dozorový orgán prohrát, prostě proto, že to znamená finanční ztrátu. Při veselé judikatuře našich soudů na úseku reklamy toto doporučení osobně naprosto chápu.

Proč se masochisticky podřizovat nezákonně uloženým sankcím a nápravným opatřením na úseku potravin?

Dovolím si sám odpovědět za průmysl s mírnou nadsázkou:

Protože taková reflexe a tento způsob chování je projevem dobrých mravů a morálky podnikatelských subjektů. Je to součást všeobecně uznávaných standardů CSR (corporate social responsibility) a takové chování je nepochybně v souladu se všemi dosud nezdefraudovanými etickými kodexy. Je to chování jdoucí nad rámec pouhých (a vždy dodržovaných) právních povinností těch nejlepších výrobců a distributorů, které kdy země Česká nosila na krustě své prsti. Jedná se vlastně o projev uvědomělé samoregulace.

Přísloví

Lišky na dvorku má ten, kdo si nevšiml, že mu v boudě už dávno umřel pes. (Staré tichomořské marketingové přísloví.)

MUDr. Jan Vavrečka 

Katedra podnikového a evropského práva Fakulty mezinárodních vztahů VŠE v Praze

Nám. W. Churchilla 4, 130 67 Praha 3

Komentáře

Jméno *
Mail
WWW
Opište kód   

Přidat komentář