V současnosti je reklama, kterou je možné chápat jako masovou a neosobní komunikaci s cílem informovat spotřebitele a ovlivnit jejich chování, jednou z nejvýznamnějších forem placené propagace (vedle např. mediální podpory utkání různého druhu). Reklama je definována v § 1 odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy jako „oznámení, předvedení, či jiná prezentace šířená zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména spotřeba a podpora zboží“.

Předmětem tohoto příspěvku je základní přehled regulace reklamy pro oblast farmaceutického průmyslu.

Základním předpisem vztahujícím se k regulaci reklamy je zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, který obsahuje celou řadu kogentních ustanovení, od nichž se nelze při zadávání, zpracování a šíření reklamy odchýlit. Z pohledu ochrany spotřebitelů léčivých přípravků se na problematiku propagace léčiv použije také zákon č. 634/1992 Sb. o ochraně spotřebitele. Při propagační a marketingové činnosti, jejímž předmětem jsou humánní léčivé přípravky, musí být také dodržovány stavovské předpisy, kterými jsou zejména etické kodexy České lékárnické komory a České lékařské komory.

Na komunitární úrovni se regulaci reklamy léčivých přípravků věnuje směrnice č. 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (a která dosavadní směrnici č. 2001/83/ES celou nahradila). Klamavou a srovnávací reklamou v medicínském sektoru se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/55/ES ze dne 6.10.1997, kterou se mění směrnice 84/450/EHS o klamavé reklamě.

Reklama humánních léčivých přípravků

Za reklamu humánních léčivých přípravků se ve smyslu ustanovení § 5 zákona o regulaci reklamy považují „všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků“. Zejména mohou do této skupiny spadat návštěvy obchodních zástupců, dodávání vzorků léčivých přípravků ale i sponzorování vědeckých kongresů za účelem podpory předepisování nebo spotřeby léčivých přípravků.

Samotný zákon o regulaci reklamy činí rozdíly v požadavcích na reklamu humánních léčivých přípravků směřovanou na širokou veřejnost (§ 5a) a na reklamu léčivých prostředků, jejímiž adresáty jsou odborníci, kterými se rozumí lékaři a lékárníci (§ 5b). V obou případech mohou být předmětem reklamy pouze registrované humánní léčivé přípravky, jejichž seznam sestavuje podle ustanovení § 39 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Státní ústav pro kontrolu léčiv. Seznam je pravidelně aktualizován o nová rozhodnutí o registraci léčiv a o stanovení nebo změně výše úhrady za tyto přípravky.

Předmětem reklamy na humánní léčivé přípravky určené široké veřejnosti nesmí být léky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a přípravky obsahující omamné a psychotropní látky. Tento zákaz neplatí absolutně, jelikož se připouští i reklama na výše uvedené za předpokladu, že jsou předmětem vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví ČR. Dále reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí (i) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, léčba nebo lékařský zákrok nejsou potřebné (ii) naznačovat, že účinky humánního léčivého přípravku jsou zaručeny (iii) jakkoliv naznačovat, že nepoužíváním humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob (iv) naznačovat, že bezpečnost je zaručena pouze tím, že přípravek je přírodního původu (v) podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy. Reklama na humánní léčivé přípravky nesmí být určená dětem mladším 15 let.

Naproti tomu, zadavatelé a tvůrci reklamy by měli mít na paměti, že reklama na léčivý humánní přípravek musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že jde o léčivo, dále se v reklamě může používat pouze název léčiva podle rozhodnutí o registraci. Reklama musí obsahovat poučení o správném požití léčiva a v neposledním řadě zřetelnou (v případě reklamy v tisku čitelnou) výzvu k prostudování příbalového letáku. Nejen z pohledu dozoru prováděnému Státním ústavem pro kontrolu léčiv je důležité, aby spotřebitel léčiva byl schopen rozlišit léčivý humánní přípravek od potravin včetně jejich podskupin, k nimž se řadí doplňky stravy nebo přípravky určené pro zvláštní výživu.

Reklama na humánní léčivé přípravky, jejíž cílovou skupinou jsou odborníci, může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (§ 5b odst. 1 zákona o regulaci reklamy). Co se formálních náležitostí týče, reklama zaměřená na odborníky musí obsahovat (i) přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku, přičemž údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj (ii) základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize (iii) informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci a (iv) způsob hrazení léčiva. 

Ustanovení § 5b odst. 3 zákona o regulaci reklamy stanovuje povinnosti i pro obchodní zástupce. Obchodní zástupci jsou při každé návštěvě povinni předat souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy včetně informace o způsobu hrazení tohoto přípravku. Dále jsou obchodní zástupci povinni hlásit držiteli registrace konkrétního léčiva důležité skutečnosti (zejména nežádoucí účinky léčiva), o kterých se dozví od navštívených osob. Obchodní zástupci mají v souvislosti s reklamou zákaz nabízet, poskytovat a slibovat výhody jakéhokoliv druhu, kterému zrcadlově odpovídá zákaz přijetí nebo vyžadování těchto výhod odborníky.

K formálním náležitostem reklamy humánních léčivých přípravků se často vyjadřuje i Evropský soudní dvůr. V jednom ze svých nejnovějších rozhodnutí ve věci Novonordisk AS proti Úřadu pro léčivé přípravky Estonské republiky (sp. zn. C-249/09) judikoval zákaz uvádět v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým jej předepisovat, tvrzení, jež jsou v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.

Pro úplnost je třeba dodat, že vedle výše uvedených pravidel veřejnoprávního charakteru je třeba mít při propagační činnosti léčivých přípravků v patrnosti i pravidla na ochranu proti nekalé soutěži (§ 44 a násl. obchodního zákoníku), které problematiku regulují z pohledu vztahu vzájemně si konkurujících subjektů.

Dozor na úseku humánních léčivých přípravků

Dozor nad dodržováním zákona je svěřen Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Radě pro rozhlasové a televizní vysílání, a to v závislosti od toho, v jakém médiu byl humánní léčivý přípravek inzerován. Veškeré propagační činnosti šířené prostřednictvím televize a rozhlasu spadají pod kontrolní pravomoc Rady pro rozhlasové a televizní vysíláni. V případě reklamy humánních léčivých přípravků zaměřené jak na širokou, tak i na odbornou veřejnost v jiných médiích než v rozhlase a televizi, spadá státní dozor do gesce Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Dohled nad dodržováním ustanovení zákona o ochraně spotřebitele (zákon č. 634/1992 Sb.), jimiž se zakazují nekalé, klamavé a agresivní obchodní praktiky na úseku humánních léčivých přípravků vykonává také Státní ústav pro kontrolu léčiv.

JUDr. Thu Nga Haškovcová Ph.D., partner

Mgr. Petr Šabatka, advokát

Haškovcová&Co.

Václavské nám. 33

Tel.: +420 226 807 069

fax.  +420 224 238 706

www.haskovcova.com

Komentáře

Jméno *
Mail
WWW
Opište kód   

Přidat komentář